临床试验/ChiCTR2000033061

ChiCTR2000033061进行中（未招募）早期 1 期

温脾清胃颗粒（温脾清胃降逆法）治疗非糜烂性反流病的疗效评价研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

国家重点研发计划（2019YFC1709603）2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年12月1日最近更新: 2020年5月25日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 72
试验地点: 2
主要终点: 反流、烧心 VAS 评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价温脾清胃颗粒治疗寒热错杂证 NERD 的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 由生物统计学家采用sas9.2统计软件包进行编盲设计，所选择的区组长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•⑴符合 NERD 西医诊断标准；
•⑵年龄在 18-70 岁之间；
•⑶符合寒热错杂证诊断标准；
•⑷患者知情同意并愿意接受相应治疗。

排除标准

•⑴合并活动期消化性溃疡、消化道出血、胃粘膜有重度异型增生或诊断疑有恶变者、贲门失迟缓或贲门失迟缓术后患者；
•⑵有其他消化系统器质性病变(如急慢性胰腺炎、肝硬化等)，或有影响消化道动力的全身疾病(例如：甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神和神经系统病变等)；
•⑶伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病以及肿瘤等患者；
•⑷有抗反流手术及其他上消化道手术史的患者；
•⑸妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
•⑹精神疾病和智力、语言障碍者，不能自我症状叙述和不能配合研究患者；
•⑺怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
•⑻对本试验药或对照药有过敏史者；
•⑼正在或 4 周内参加其他药物临床试验的患者。

研究组 & 干预措施

试验组

温脾清胃颗粒

对照组

温脾清胃颗粒模拟剂

结局指标

主要结局

反流、烧心 VAS 评分

时间窗: 研究期间每天填写

次要结局

次要症状评分：其他次要症状并评分，如胸痛、上腹痛、上腹部烧灼感、嗳气、咳嗽、哮喘、咽部异物感等。(研究期间每天填写)
中医证候积分
GERD–HRQL 评分
慢性胃肠疾病 PRO 量表
SAS 量表评分
SDS 量表评分
欧洲五维键康量表 EQ-5D-5L

研究者

发起方

国家重点研发计划（2019YFC1709603）

研究点 (2)

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