ChiCTR2000041225进行中（未招募）早期 1 期
基于肠道菌群及代谢产物关联分析研究和胃降逆方对 NERD 的作用机制
北京中医药大学 2020 年度基本科研业务费重点攻关项目（课题级）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年12月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- GERD-Q 量表评分
研究概览
简要总结
采用单中心、随机、双盲、双模拟临床研究方法，通过和胃降逆方与奥美拉唑肠溶片的对比，评价和胃降逆方治疗寒热错杂证 NERD 患者的临床有效性及安全性，观察和胃降逆方治疗寒热错杂证 NERD 患者的临床疗效及优势环节，为和胃降逆方的临床应用提供科学依据；并以正常人为对照组运用肠道菌群丰度及代谢产物关联分析揭示和胃降逆方治疗 NERD 的潜在作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.NERD 门诊患者符合西医 NERD 诊断标准，且同时满足中医寒热错杂证的诊断标准；
- •2.年龄 18-65 岁；
- •3.自愿参加本研究并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.诊断为反流性食管炎、反流高敏及 Barrett 食管者；
- •2.有上消化道出血或手术史、食管狭窄、食管及胃肿瘤等器质性病变史者；
- •3.合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发疾病者；
- •4.2 周内服用过与治疗本病疗效有关的其他药物或疗法（质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂、胃粘膜保护剂）者；
- •5.哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女；
- •6.有焦虑症或抑郁症患者；
- •7.有精神、神经系统病史者或智力、语言障碍者；
- •8.过敏体质及对本研究药物已知成分过敏者；
- •9.三个月内参加过其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
中药组
和胃降逆方配方颗粒+奥美拉唑肠溶片模拟剂
西药组
奥美拉唑肠溶片+和胃降逆方模拟剂
结局指标
主要结局
GERD-Q 量表评分
次要结局
- SF-36 生存质量量表
- PRO 自评量表积分
- 中医证候学积分
研究者
研究点 (1)
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