ChiCTR2300076474尚未招募治疗新技术临床试验
耳迷走神经分布区域的耳穴刺激治疗失眠障碍及其产生疗效差异的神经脑功能机制研究
中国国家自然基金委员会；四川省科技厅；四川省人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 功能磁共振
研究概览
简要总结
1.明确耳迷走神经分布区域的耳穴刺激刺激治疗失眠障碍的神经脑功能机制； 2.明确耳迷走神经刺激治疗失眠障碍产生疗效差异的神经脑功能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 我们采用单盲分组，医生知道患者的治疗分组，患者不知道自己的分组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，男女均可，患者出现入睡困难、睡眠时间不足、睡眠维持困难三大症状的至少其中一条，持续时间超过 3 个月，每周出现 3 次以上，符合《中国精神障碍分类和诊断标准》关于原发性失眠障碍的临床诊断标准。且出现白天疲劳、注意力无法集中、嗜睡、情绪不稳定等日间功能受影响的状况；
- •2.PSQI 评分>7 分，ISI 评分>14 分，24 项 HAMD<20 分，HAMD<21 分，焦虑自评量表（Self-rating anxiety scale，SAS）标准分<69 分，抑郁自评量表（Self-rating depression scale，SDS）标准分<72 分；
- •3.患者入睡困难的症状，不能单纯以睡眠环境（如噪音、光线、舒适度）等来解释；不存在其他神经系统类疾病，患者失眠的原因不能以另一种疾病作为解释；
- •4.患者近 1 月内未服用任何镇静安眠类药物；
- •5.愿意加入本实验，具有小学以上的文化水平，能配合完成各项任务；
- •6.无幽闭恐惧症、体内无金属植入物等磁共振检查禁忌症。
排除标准
- •1.患者年龄小于 18 岁，大于 75 岁；
- •2.有头部外伤史或其他神经系统疾病的患者，以及有其他客观环境原因可以解释失眠者；
- •3.患者有消化系统，造血系统、内分泌系统肿瘤等严重原发性疾病者；有迷走神经刺激禁忌症如心衰、甲亢患者；
- •4.患者的 PSQI< 7 分，ISI< 8 分，24 项 HAMD≥ 20 分，HAMA≥ 21 分,SAS 标准分≥ 69 分，SDS 标准分≥ 72 分；
- •5.有药物滥用史或者酗酒史；
- •6.耳甲腔和外耳廓部位皮肤过敏、有损伤或炎症；妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女；
- •7.妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女；
- •8.近半年来参加过其他临床试验；或 1 月内服用过抗胆碱能药物、镇静安眠药、激素药物的患者；或者目前正在不规律服用抑制大脑皮层或神经系统药物的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组（真刺激）
对照组（假刺激组）
结局指标
主要结局
功能磁共振
唾液皮质醇
心率变异性
匹兹堡睡眠评分
失眠严重指数量表
次要结局
- 焦虑自评量表
- 汉密尔顿焦虑评分
- 抑郁自评量表
研究者
研究点 (1)
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