评价经颅光刺激仪用于治疗慢性失眠有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

上海近则生物科技有限责任公司3 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月18日最近更新: 2026年2月10日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 3
主要终点: 治疗 2 周的总有效率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价试验医疗器械经颅光刺激仪用于失眠的有效性和安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 18～70 岁（包含临界值），男女不限；
•2.符合睡眠障碍国际分类第三版(ICSD-3) 慢性失眠的诊断标准，诊断标准如下，且标准 A～F 都必须满足：
•A.患者报告，或患者父母或照顾者观察到患者存在下列 1 条或以上：(1)入睡困难；(2)睡眠维持困难；(3)比期望的起床时间醒来早；(4)在适当的时间点不肯上床睡觉；(5)没有父母或照顾者干预难以入睡。
•B.患者报告，或患者父母或照顾者观察到患者存在下列与夜间睡眠困难相关的 1 条或以上：(1)疲劳或萎靡不振；(2)注意力、专注力或记忆力下降；(3)社交、家庭、职业或学业等功能损害；(4)情绪不稳或易激惹；(5)日间瞌睡；(6)行为问题(比如：活动过度、冲动或攻击性)；(7)动力、精力或工作主动性下降；(8)易犯错或易出事故；(9)对自己的睡眠质量非常关切或不满意。
•C.这些睡眠 / 觉醒主诉不能完全由不合适的睡眠机会(如充足的睡眠时间)
•或环境(如黑暗、安静、安全、舒适的环境)解释。
•D.这些睡眠困难和相关的日间症状至少每周出现 3 次。
•E.这些睡眠困难和相关的日间症状持续至少 3 个月。
•F.这些睡眠困难和相关的日间症状不能被其他的睡眠障碍更好地解释。
•3.匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分>7 分
•4.受试者在筛选前 14 天内未使用过失眠治疗药物（镇静催眠药、抗癫痫药、抗抑郁药、抗焦虑药、中枢性镇痛药、抗组胺 H1 受体药物）；
•愿意参加本研究，并签署知情同意书。

排除标准

•2.患有脑部肿瘤等脑器质性疾病、脑部外伤手术患者及有外伤未愈合者、脑梗（腔隙性脑梗除外）；
•3.因一时情绪紧张或环境吵闹，卧榻不适或睡前饮用咖啡、浓茶、酒精等所致的暂时性失眠；
•4.躯体性疾病造成的发热、咳嗽、疼痛或服用中枢兴奋性药物所致失眠；
•5.妊娠、哺乳期女性；
•6.临床上明确诊断的恶性肿瘤患者（如肺癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、纤维肉瘤、脂肪肉瘤、淋巴肉瘤等）；
•7.伴有精神疾病、认知障碍，无法正常沟通；
•8.重度焦虑状态患者（7 项广泛性焦虑障碍量表评分≥15 分）；
•9.重度抑郁状态患者（9 项患者健康问卷评分≥20 分）；
•10.生活作息不规律的患者、不能按照要求规律佩戴的患者；
•11.体内有植入的电子产品；
•12.研究者认为不宜参加本临床研究的患者。

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

治疗 2 周的总有效率

治疗 2 周的睡眠效率（SE）

次要结局

入睡潜伏期（SOL）的变化
睡眠效率（SE）的变化
总睡眠时间（TST）的变化
入睡后觉醒时间（WASO）的变化
醒觉次数的变化
N3 持续时间的变化
REM 持续时间的变化
7 项广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）评分值的变化
9 项患者健康问卷（PHQ-9）评分值的变化

研究者

发起方

上海近则生物科技有限责任公司

研究点 (3)

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