ChiCTR2100051433尚未招募早期 1 期
经颅直流电刺激治疗成人倒班障碍时日间失眠的安全性、有效性研究： 一项随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
国防科技创新特区项目 （17-163-12-ZT-002-109-01）和（18-163-12-ZT-002-060-02）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者主观嗜睡情况
研究概览
简要总结
主要目的：初步探索经颅直流电刺激在治疗成人倒班工作时日间失眠中的疗效、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者与研究者双盲。在整个干预过程中，每个受试者都被分配到相同的仪器中。为保证试验组盲法的完整性是通过让患者猜测他们接受了哪种干预来评估的。紧急情况下可破盲。所有研究人员和受试者都对不知道干预的具体分配。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-50 岁；
- •2.同意在研究期间避孕（对于 18-50 岁的女性患者）；
- •3.同意在整个试验期间不接受药物或其他非药物治疗；
- •5.未参加其他临床实验。
排除标准
- •1.有严重心、肝、肾功能不全等躯体疾病；
- •2.既往诊断过癫痫或有癫痫发作史；
- •3.存在精神分裂等严重的精神疾病共病；
- •4.有自杀自伤企图或意向者；
- •5.有人工耳蜗植入体、心脏起搏器、植入装置（如脑深部电刺激 DBS）或颅内有植入金属；
研究组 & 干预措施
试验组
10 分钟持续电刺激
对照组
无电流刺激
结局指标
主要结局
受试者主观嗜睡情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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