CTR20131733Active, not recruitingPhase 3
侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡（心脾积热证） 的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
Not provided7 sites in 1 country480 target enrollmentStarted: September 11, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 480
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 靶溃疡愈合时间
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
在Ⅱ期临床试验基础上，以靶溃疡愈合时间为主要指标，以安慰剂作对照，确证侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡（心脾积热证）的有效性，并进一步评价其安全性及可能的不良反应，为本品的注册审查提供依据。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合复发性阿弗他溃疡诊断，具有溃疡复发史且 5 天以上才能缓解；
- •临床分型为轻型复发性阿弗他溃疡（MiAU），溃疡数目≤5 个；
- •溃疡发生时间在 48h 以内，且尚未进行治疗；多个溃疡患者，靶溃疡发生时间应在 48 小时以内，且尚未进行治疗；
- •中医辨证为心脾积热证；
- •年龄在 18～65 岁之间，性别不限；
- •自愿签署知情同意书者。
Exclusion Criteria
- •重型阿弗他溃疡，疱疹样阿弗他溃疡、白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，坏死性涎腺化生者；溃疡位于移行沟、舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量、外用贴剂类药物不易操作者；溃疡伴有创伤因素者；
- •伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者；
- •24 小时内使用过镇痛药；1 个月内使用抗生素，3 个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物；
- •合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病（肝功能 ALT、AST＞正常上限值 1.5 倍者，Cr＞正常上限值者），肿瘤患者。全身性疾病背景：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病等；
- •有长期酗酒、药物滥用史；
- •过敏体质，或已知对本药成分有过敏者；
- •妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
- •智力障碍，精神障碍者；
- •近 4 周内参加过其他药物的临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
靶溃疡愈合时间
Time Frame: 给药开始之日起至溃疡愈合之日止
Secondary Outcomes
- 溃疡愈合率(给药 3 天、给药 5 天)
- 疼痛指数(基线、给药 3 天、给药 5 天)
- 溃疡面积(基线、给药 3 天、给药 5 天)
- 中医证候积分(基线、给药 3 天、给药 5 天)
- 不良事件(随时记录)
- 血常规、尿常规、大便常规+潜血(基线、给药 5 天)
- 肝功能（ALT、AST、Tbil、ALP、γ-GT）(基线、给药 5 天)
- 肾功能（Bun、Cr）(基线、给药 5 天)
- 心电图(基线、给药 5 天)
- 生命体征(基线、给药 3 天、给药 5 天)
Investigators
崔燕
山东省生物药物研究院
Study Sites (7)
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