ChiCTR2000036681进行中（未招募）4 期
经典藏药如意珍宝片与白脉软膏治疗藏医重大疾病白脉病的示范开发研究
科学技术部中国生物技术发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 密西根糖尿病周围神经病评分(MDNS)总积分变化
研究概览
简要总结
在藏医药临床特点和最新临床指南的基础上，拟开展多中心随机对照研究，全面评价藏药白脉软膏治疗糖尿病远端对称性多发性神经病变的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验为双盲试验，整个研究过程中，研究者、监查员、数据管理人员、统计分析师等研究人员和受试者本人对所接受的研究药物未知。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合糖尿病 DSPN 的诊断标准；
- •糖化血红蛋白控制在 9%以下，或空腹血糖＜8mmol/L，餐后 2h 血糖＜15mmol/L；
- •天冬氨酸氨基转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转氨酶（ALT）＜2×正常上限（ULN）；
- •血清肌酐＜1.5 ×正常上限（ULN）
- •年龄在 30～75 岁（包含 30 岁及 75 岁），性别不限；
- •同意守约参加本方案要求的所有临床访谈、检查及试验步骤，并签署知情同意书者。
排除标准
- •DSPN 外的其他类型糖尿病周围神经病变；
- •在签署知情同意书 6 个月内服用抗氧化应激类药物如维生素 E 或维生素 C；
- •在签署知情同意书 3 个月内服用过治疗本病的中药、藏药；
- •筛选前 12 个月内有临床意义的不稳定性神经、眼部、肝胆、呼吸、血液学疾病或不稳定性心血管疾病（例如，重度低血压、无法控制的心律失常或者心肌梗塞）；
- •肝肾功能损伤（AST、ALT≥2 倍正常上限，血清肌酐≥1.5 倍正常上限）；
- •由于心脑血管疾病、长期饮酒及其他因素引起的神经病变；
- •糖尿病急性并发症；签署知情前 1 个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及严重感染者；
- •伴有间歇性跛行、下肢有溃疡或有皮肤破损；
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •已知对本试验药品过敏者；以及过敏体质者；
- •随机前 1 个月内血糖未得到控制，研究期间可能需要改变糖尿病治疗（非胰岛素药物疗法、运动疗法、饮食疗法）；
- •在签署知情同意书前 1 个月内曾参加其他药物临床研究或正在参加其他临床研究的患者或使用过本试验药品的患者；
- •酗酒及其他药物滥用史（酗酒标准：男性每日饮 50 克以上的酒精，女性每日饮 30 克以上的酒精；药物滥用通过临床症状和用药史判断）；
- •签署知情同意书后，仍使用除甲钴胺片以外的营养神经类药物的患者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差者、因工作环境经常变动等易造成失访、由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意等。
研究组 & 干预措施
1
低剂量白脉软膏
2
中等剂量白脉软膏
3
高剂量白脉软膏
4
安慰剂
结局指标
主要结局
密西根糖尿病周围神经病评分(MDNS)总积分变化
次要结局
- 中医证候积分表
- Barthel 指数
- 神经传导速度
- 皮肤交感反应
研究者
研究点 (1)
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