CTR20221262Active, not recruitingPhase 3
一项在携带 KRAS G12C 突变的既往经治的非小细胞肺癌患者中评价 MRTX849 对比多西他赛的随机、III 期研究
Not provided466 sites in 4 countries116 target enrollmentStarted: May 31, 2022
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 116
- Locations
- 466
- Primary Endpoint
- 无进展生存期（PFS）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
比较 MRTX849 与多西他赛在既往接受过含铂方案和免疫检查点抑制剂治疗的携带有 KRAS G12C 突变的 NSCLC 患者中的有效性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •经组织学或细胞学确诊为存在 KRAS G12C 突变的 NSCLC。
- •既往接受过含铂方案和免疫检查点抑制剂治疗，且治疗后进展
- •患有不可切除、局部晚期或转移性疾病。
- •根据 RECIST 1.1 版，存在可评价或可测量病灶。
- •预期可获得代表性肿瘤样本（原发性或转移性、存档或新采集），用于 KRAS G12C 突变状态和相关基因改变的中心实验室检测（至少 5 份切片，最好是 15 份切片）。
- •预期寿命至少为 3 个月。
- •既往治疗的不良反应恢复至基线或 1 级（不包括脱发）。
- •美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
- •骨髓、器官（肝肾）功能满足方案要求
- •有生育能力的女性（WOCBP）或配偶为 WOCBP 的男性同意在参与本研究期间和研究治疗终止后 6 个月内使用避孕方法。
- •完成知情同意过程，包括签署 IRB/EC 批准的知情同意书（ICF）。
- •愿意遵守临床试验说明和要求。
Exclusion Criteria
- •既往接受过靶向 KRAS G12C 的药物（例如 AMG 510、 sotorasib）治疗。
- •有活动性脑转移或癌性脑膜炎
- •随机化前 4 周内进行过大手术。
- •存在有可能改变研究治疗吸收或无法吞服药物的肠道疾病史或胃部大手术史。
- •随机化前 6 个月内有严重的心脏异常或有卒中或短暂性脑缺血发作史
- •入组研究前，需持续使用具有以下任何特征的药物且该药物无法转换为其他替代疗法（见附录 2）：已知存在尖端扭转型室性心动过速风险；治疗指数窄的 CYP3A 底物；CYP3A 和 / 或 P-gp 的强效诱导剂或抑制剂；BCRP 强效抑制剂；质子泵抑制剂。已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。请注意，如果出现以下情况，则允许患者入组：
- •已接受丙型肝炎病毒（HCV）治疗且未检测到病毒载量的患者；
- •在随机化前接受 HIV 治疗且至少 1 个月内未检测到病毒载量，同时接受的是 CYP3A4 非强效抑制剂稳定给药方案治疗的患者；
- •接受预防乙肝再激活治疗的乙型肝炎（HBV）患者（[HBsAg 阳性且 ALT 正常和 HBV DNA<2000 IU/mL 或<10,000 拷贝/mL]或[HBsAg 阴性和抗 HBc 阳性]）。
- •已知或怀疑存在其他恶性肿瘤，在疾病评估期间可能被误认为是正在研究的恶性肿瘤。
- •妊娠。随机化前，WOCBP 必须有阴性的血清或尿妊娠试验记录。
- •在研究期间或末次研究给药后 6 个月内进行母乳喂养或计划母乳喂养。
- •研究者认为可能干扰患者提供知情同意的能力、参与研究、或结果解读的任何严重疾病、未控制的并发疾病、精神疾病、活动性或未控制的感染或者其他疾病或病史，包括实验室检查结果。
- •对 MRTX849 制剂的任何成分过敏。
- •在首次研究给药前 30 天内接种过活疫苗 / 减毒疫苗。
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期（PFS）
Time Frame: 随机化至 PD 或因任何原因死亡（以先发生者为准）
无进展生存期（PFS）
Time Frame: 随机化至 PD 或因任何原因死亡（以先发生者为准）
Secondary Outcomes
- 安全性：不良事件（AE）的类型、发生率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗的关系、实验室检查结果异常和因不良事件而终止研究治疗的患者例数。(研究期间)
- 次要有效性终点： - 总生存期（OS）； - 客观缓解率（ORR）； - 缓解持续时间（DOR）； - 1 年生存率。(研究期间)
- MRTX849（及其代谢物[如适用]）的血浆 PK 参数。(MRTX849 治疗期间)
- 使用以下量表进行患者报告结局（PRO）评分： - 肺癌症状量表（LCSS）； - 欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）。(随机化至治疗结束)
- 安全性：不良事件（AE）的类型、发生率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗的关系、实验室检查结果异常和因不良事件而终止研究治疗的患者例数。(研究期间)
- 次要有效性终点： - 总生存期（OS）； - 客观缓解率（ORR）； - 缓解持续时间（DOR）； - 1 年生存率。(研究期间)
- MRTX849（及其代谢物[如适用]）的血浆 PK 参数。(MRTX849 治疗期间)
- 使用以下量表进行患者报告结局（PRO）评分： - 肺癌症状量表（LCSS）； - 欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）。(随机化至治疗结束)
Investigators
徐珊珊
Mirati Therapeutics, Inc./再鼎医药（上海）有限公司/Patheon Inc.
Study Sites (466)
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