ChiCTR2000034251尚未招募2 期
白蛋白紫杉醇+顺铂每周同步放化疗方案在局限期宫颈癌的前瞻性、II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价白蛋白紫杉醇及顺铂每周同步放化疗方案在局部晚期宫颈癌治疗中的疗效、安全性及耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.活检证实的宫颈浸润性鳞癌；
- •2.治疗前 1-2 周内进行盆腔的 CT、MRI 或 PET/CT 检查；
- •3.基于妇科检查及影像学检查确定分期 IB-III 期（FIGO 2018 分期）；
- •4.一般状况评分 0-1 分；
- •5.实验室检查指标，包括肝功、肾功和骨髓检查符合下列指标：
- •白细胞 (WBC):≥3.5×10^9/L
- •中性粒细胞计数(ANC):≥1.5×10^9/L
- •血小板(PLT):≥100×10^9/L
- •总胆红素 (TB):≤1.5mg/dl
- •谷草转氨酶 (AST):≤1.5 正常水平
- •谷丙转氨酶 (ALT):≤1.5 正常水平
- •血清钙 (Sc):≤1.5 正常水平
- •肌酐清除率(Creatinine clearance):≥50mL/min
- •6.入组前患者必须签署知情同意书。
排除标准
- •1.在近 3 年内有恶性肿瘤病史或同时伴有第二原发肿瘤；
- •2.以前曾有过全身化疗或盆腔 / 腹部放射治疗史；
- •3.没有肿瘤相关性外科手术，排除淋巴结活接；
- •4.严重的感染、心脏、肝脏或肾脏疾病；
- •5.怀孕或泌乳期女性。
研究组 & 干预措施
单臂
白蛋白紫杉醇+顺铂每周同步放化疗方案
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 放疗后 1 个月
安全性与耐受性
时间窗: 放疗后 1 个月
次要结局
- 总治疗时间(放疗后)
- 生活质量(放疗后 1 年)
研究者
研究点 (1)
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