ChiCTR2200061923尚未招募早期 1 期
益生菌及添加乳桥蛋白奶粉干预对婴儿免疫力及胃肠功能的影响：前瞻性随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 健合（中国）有限公司
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便常规
研究概览
简要总结
探究益生菌联合添加乳桥蛋白婴儿配方奶粉对婴儿生长发育、免疫及胃肠功能、预防感染性疾病等方面的影响，证实乳桥蛋白联合益生菌喂养效果更接近母乳喂养。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •足月儿， 37 周≤胎龄＜42 周；
- •正常出生体重儿：≥2500 克，≤4000 克；
- •正常妊娠、阴道分娩的婴儿；
- •1 个月内未使用过影响肠道菌群及代谢产物的食物或药物，主要包括益生菌、添加乳桥蛋白的婴儿配方奶粉及抗生素。
排除标准
- •出生后一周内患有疾病需要机械换气或药物治疗者（不包括蓝光治疗的婴儿期黄疸患者）；
- •有心、肝、肾、造血系统或代谢遗传性等严重疾病的儿童；
- •因机体缺陷影响喂养或代谢者；
研究组 & 干预措施
1 组
纯人工喂养，使用合生元益生菌联合添加乳桥蛋白的合生元婴儿配方奶粉
2 组
纯人工喂养，使用合生元益生菌及不添加乳桥蛋白的合生元婴儿配方奶粉
3 组
纯人工喂养，使用添加乳桥蛋白的合生元婴儿配方奶粉及不使用益生菌
4 组
纯母乳喂养
结局指标
主要结局
粪便常规
粪便肠道菌群检测
粪便短链脂肪酸测定
粪便分泌性免疫球蛋白 A
细胞因子
尿液常规
血液常规
淋巴细胞亚组
身长
体重
头围
上臂围
感染性疾病发生率
胃肠道事件发生情况
过敏情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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