适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全皮肤愈合率
研究概览
简要总结
本项目拟通过局部使用雌激素乳膏治疗糖尿病足病，探索外用雌激素对糖尿病足愈合的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 1999 年 WHO 糖尿病诊断标准的 1 型或 2 型糖尿病
- •（2）Wagner 1-4 级糖尿病足溃疡
- •（3）年龄≥18 岁但≤75 岁
- •（4）ABI（踝肱指数最大值）≥0.3 但≤1.3
- •（5）溃疡面积≥1 cm2，且≤ 60 cm2
- •（6）受试者理解本研究内容并同意参加
排除标准
- •（1）血红蛋白＜90g/L 或血浆白蛋白小于 30g/L
- •（2）收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg
- •（3）确诊或可疑乳腺癌，或既往有乳腺癌史
- •（4）确诊或可疑患雌激素依赖的新生物（如子宫内膜癌.、子宫内膜增生）
- •（5）活动性或既往患有确诊的静脉血栓栓塞（如深静脉血栓、肺栓塞）
- •（6）活动性或近来患有动脉血栓栓塞疾病（如脑梗塞. 心肌梗死）
- •（7）肝功能不良或肝脏疾病
- •（8）曾因眼血管病而导致半失明或全失明或者复视的患者
- •（9）合并存在可能影响预期寿命的恶性肿瘤。
- •（10）肌酐> 200μmol/L 或肌酐清除率< 30 ml/min
- •（11）确诊或怀疑妊娠
- •（12）诊断未明的生殖道异常出血
研究组 & 干预措施
对照组
雌激素软膏组
FGF 组
雌激素+FGF 组
结局指标
主要结局
完全皮肤愈合率
次要结局
- 第 2、4、8 周形成>75%的肉芽组织的患者比率
- 第 20 周时皮肤完全愈合的患者比率
- 肉芽组织形成>75%所需的时间
- 达到皮肤完全愈合所需要的时间
- 大小截肢及复发的比率
研究者
研究点 (1)
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