ChiCTR2000031141尚未招募早期 1 期
经颅直流电刺激对学龄前期偏瘫型脑瘫患儿上肢功能影响的交叉对照研究
国家自然科学基金面上项目 816722531 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 盒块试验
研究概览
简要总结
观察在损伤侧初级运动皮层 M1 区应用单次 1.5mA 刺激强度的经颅直流电刺激阳极刺激后，对学龄前期偏瘫型脑瘫患儿上肢功能的即时和短期影响，以及其安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- Single
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 符合国际脑瘫诊断与分类标准中偏瘫型脑瘫的诊断和分类标准；
- •(2) 年龄为 3-6 岁，同时患儿要能够理解并配合治疗；
- •(3) 手功能分级系统(Manual Ability Classification System, MACS)评为 I-II 级；
- •(4) 患儿家属或监护人能够签署研究知情同意书并配合治疗，完成整个研究程序。
排除标准
- •(1) 患有与脑瘫不相关的其他严重疾病（如先天性心脏病，白血病等）；
- •(2) 影响手功能的固定挛缩或畸形；
- •(3) 未控制的癫痫；
- •(4) 有严重的感觉障碍或视力问题；
- •(5) 患儿有经颅直流电刺激治疗的禁忌症(体内有金属植入器件者、局部皮肤损伤或炎症患儿、颅内压明显增高的患者、刺激区域有痛觉过敏的患儿)；
- •(6) 最近 3 个月服用过肌松药（如琥珀胆碱），或最近 6 个月内接受过肉毒毒素注射，或在研究期间内准备接受肉毒毒素注射；
- •(7) 患侧上肢接受过矫形手术。
研究组 & 干预措施
Group 1
先真刺激后伪刺激
Group 2
先伪刺激后真刺激
结局指标
主要结局
盒块试验
墨尔本单侧上肢功能评估量表
上肢选择性运动控制量表
改良 Ashworth 量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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