CTR20250996进行中（未招募）1/2 期
一项评估 9MW2821 联合其他抗肿瘤药物在晚期妇科肿瘤患者中安全性和有效性的开放、多中心的 Ib/II 期临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2025年3月26日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- Ib 期：安全性指标，如 AE、SAE 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 9MW2821 联合其他抗肿瘤药物在晚期妇科肿瘤患者中的安全耐受性及初步疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书
- •签署知情同意书时年龄为 18~75 岁（包含界值），女性受试者
- •经组织病理学确诊的复发或转移性宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌；既往针对局部晚期或转移性宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌的治疗情况满足方案要求
- •须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检
- •预计生存期不少于 12 周
- •根据 RECIST v1.1 标准，筛选期至少存在一个可测量病灶；有明确的放射治疗史者，可测量病灶在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展
- •受试者器官功能如造血功能、肝肾功能需满足标准
- •无生育能力女性；育龄期女性需要在整个研究期间和用药结束 180 天内采用有效的避孕措施
- •能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序
排除标准
- •受试者首次研究用药前 3 年内患有其他恶性肿瘤，但经根治性治疗且预期可治愈的癌症除外
- •受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性（2 级或以上，脱发除外）；既往出现过≥3 级的免疫相关不良事件
- •受试者存在 2 级及以上周围神经病变
- •针对不同队列，需排除方案规定的既往疾病和既往治疗
- •合并疾病：a.糖化血红蛋白（hemoglobin A1C）≥8%；b.受试者首次研究用药前有眼部疾病或症状；c.受试者合并严重呼吸系统疾病；d.受试者首次研究用药前 6 个月内有重要临床意义的心脑血管疾病；e.受试者首次研究用药前 2 年内患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病；f.活动性感染；g. 严重的动静脉血栓事件
- •受试者首次用药前 3 个月内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向
- •受试者存在中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •合并临床症状或需反复穿刺引流治疗的胸腔、腹腔或心包积液
- •既往治疗：a.首次研究用药前 28 天内接受过重大外科手术者；b.首次研究用药前 28 天内接受 / 使用过其他未上市临床研究药物治疗或试验性医疗器械；c.受试者首次研究用药前 14 天内使用过 P-糖蛋白抑制剂或诱导剂、强效 CYP3A4 抑制剂；d.首次研究用药前 28 天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；e.受试者既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；f.联合免疫检查点抑制剂治疗队列受试者首次研究用药前 14 天内使用过高剂量系统性糖皮质激素
- •受试者有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏、不耐受或严重输液反应
- •研究者判断不适合进入本研究的其他情况
结局指标
主要结局
Ib 期：安全性指标，如 AE、SAE 等
时间窗: 整个研究过程
II 期：根据 RECISTv1.1 由研究者评估的 ORR
时间窗: 整个研究过程
次要结局
- 根据 RECISTv1.1 由研究者评估的 ORR（Ib 期）、DOR、TTR、DCR、PFS、OS(整个研究过程)
- 安全性指标，如 AE、SAE 等（II 期）(整个研究过程)
- 药代动力学参数(整个研究过程)
- 免疫原性(整个研究过程)
研究者
蔡少娜
江苏迈威康新药研发有限公司
研究点 (10)
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