ChiCTR2300076246进行中（未招募）4 期
含利奈唑胺方案治疗结核性脑膜炎的有效性及安全性临床研究
深圳市第三人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年5月1日最近更新:
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病死率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 1.比较利奈唑胺组及对照组治疗结束时的病死率。 次要研究目的： 1.比较利奈唑胺组及对照组治疗 2 周、4 周时 GCS 及 BMRC 分期的变化； 2.研究利奈唑胺相关严重不良反应与药物谷浓度的关系； 3.研究疗效与利奈唑胺脑脊液药物浓度的相关性； 4.比较利奈唑胺组及对照组严重药物不良反应发生率（包括肝毒性、外周神经炎、视神经炎、骨髓抑制等）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《2019 中国中枢神经系统结核病诊疗指南》诊断标准的结核性脑膜炎患者；
- •3.抗结核治疗不超过 1 周；
- •4.经签署知情同意书后入组（未满 18 岁患者需要其监护人同时知情同意并签字确认）。
排除标准
- •2.严重肝肾功能损害（TBIL>2ULN，ALT 或 AST>5ULN，失代偿期肝硬化，ccr<30ml/min)；
- •3.血象异常（WBC<2.0*10^9/L，N<0.5*10^9/L，HGB<60g/L，PLT<20*10^9/L）且经骨髓穿刺证实为骨髓抑制；
- •4.对本研究使用的抗结核药物、糖皮质激素等存在严重过敏或其他禁忌症；
- •5.利福平耐药或耐多药结核病；
研究组 & 干预措施
对照组
干预措施: 对照组
干预组
干预措施: 干预组
结局指标
主要结局
病死率
时间窗: 治疗结束时
次要结局
- 严重不良反应发生率
- 2 周、4 周的 GSC 评分及 BMRC 分级变化
研究者
研究点 (1)
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