ChiCTR2100042287进行中（未招募）4 期
利奈唑胺序贯疗法治疗儿童难治性结核的临床研究
2020 年科卫联合技术创新与应用发展项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 73 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 73
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 症状改善和（或）病原学阴转
研究概览
简要总结
LZD 序贯疗法在治疗儿童难治性结核的疗效、安全性及药代动力学参数，了解 LZD 血药浓度与治疗安全性及不良反应之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合耐药结核诊断标准：根据《WHO 国家结核病控制项目儿童结核管理指南第二版》以及《临床诊疗指南结核病学分册》诊断依据；
- •2.符合结核诊断标准：根据《WHO 国家结核病控制项目儿童结核管理指南第二版》以及《临床诊疗指南结核病学分册》，采用一线药物治疗 1 月内出现一线结核相关药物不良反应，参考中华医学会《抗结核药物性肝损伤诊治指南（2019 年版）》，重症结核（血型播散性肺结核、结核性脑膜脑炎、坏死空洞肺结核）；
- •3.年龄 0-18 周岁；
- •4.取得患儿本人（>8 岁）及监护人知情同意。
排除标准
- •1.存在 LZD 使用禁忌，包括 LZD 成分过敏、合用单胺氧化酶抑制剂等；
- •2.家长拒绝进行随访观察。
研究组 & 干预措施
重症结核组
LZD 10mg/kg 每日 2 次持续 1-2 月或症状改善，后调整为 10mg/kg 每日 1 次，总疗程 2-4 月
干预措施: LZD 10mg/kg 每日 2 次持续 1-2 月或症状改善，后调整为 10mg/kg 每日 1 次，总疗程 2-4 月
耐药结核组
LZD 10mg/kg 每日 2 次持续 3 月或症状改善，后调整为 10mg/kg 每日 1 次至疗程结果
干预措施: LZD 10mg/kg 每日 2 次持续 3 月或症状改善，后调整为 10mg/kg 每日 1 次至疗程结果
结局指标
主要结局
症状改善和（或）病原学阴转
次要结局
- 药物不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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