CTR20180631进行中（未招募）不适用
法匹拉韦片在健康受试者中单剂量、空腹及餐后、随机、开放、双制剂、二周期、双序贯交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2018年5月8日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax 等主要药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验在空腹及餐后状态下的中国健康受试者中，研究单剂量口服 Toyama Chemical Co., Ltd.原研的法匹拉韦片（参比制剂 R，规格 200mg，商品名 AVIGAN）和军事医学研究院毒物药物研究所研发的法匹拉韦片（受试制剂 T，规格 200mg）后是否生物等效，并对空腹及餐后口服两种制剂的安全性进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可，单一性别不少于总例数 1/3；
- •男性受试者体重 50.0kg 以上（含 50.0kg），女性受试者体重 45.0kg 以上（含 45.0kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19.0~26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0）范围内；
- •根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检查，临床意义判断为正常或异常无临床意义的受试者；
- •育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前 14 天到研究结束后 6 个月采取有效的恰当的避孕措施；男性受试者必须在给药前 14 天直到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精；
- •充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）；
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住 I 期临床研究病房。
排除标准
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
- •有痛风史，或有其他任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- •试验前 2 周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）和心电图检查发现异常有临床意义者；
- •血清学检查 HIV 抗体或 HBsAg 或 HCV 抗体或 TP 抗体阳性者；
- •哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性；
- •筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和 / 或非法药物滥用史者；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎司或 360 mL 啤酒，1.5 盎司或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者；
- •尿液药物筛查或血液酒精检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
- •筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有献血或急性失血史者（大于等于 400 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者；
- •试验前 2 周内使用过其他任何药物者；
- •每天饮用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1L 者；
- •不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
- •研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax 等主要药动学参数
时间窗: 每周期给药即刻至给药后 24 小时
AUC、Cmax 等主要药动学参数
时间窗: 每周期给药即刻至给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件、生命体征、实验室检查(入组至试验结束，受试者出组（包括提前出组）后 7~10 天)
- 不良事件、生命体征、实验室检查(入组至试验结束，受试者出组（包括提前出组）后 7~10 天)
研究者
钟武
中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
研究点 (1)
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