ChiCTR2200062663尚未招募治疗新技术临床试验
缬沙坦联合“川黄 1 号方”中西医结合治疗 CKD3 期原发性 IgA 肾病（IgAN）的临床研究
上海市东方医院（同济大学附属东方医院）2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 63 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 63
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 肌酐
研究概览
简要总结
评估与缬沙坦单药相比，川黄 1 号方联合缬沙坦中西医结合治疗 CKD3 期原发性 IgA 肾病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁的女性或男性；
- •肾活检确诊为原发性 IgA 肾病；
- •24 小时尿蛋白定量≥0.75g，或尿蛋白肌酐比值(UPCR)≥0.5 g/g；
- •采用慢性肾脏病流行病合作组肌酐公式(CKD-EPI2009)公式计算出的 59≥eGFR≥30mL/min/1.73 m2；
- •具有生育能力的男性和育龄期女性受试者，需要在签署知情后至试验结束的期间采用有效的避孕措施；育龄期女性受试者包括未绝经以及绝经时间未超过 2 年的女性；男性受试者须同意在研究期间不捐献精子；
- •能够签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。
排除标准
- •可引起肾小球系膜区 IgA 沉积的系统性疾病，包括但不限于：过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎等；特殊类型 IgA 肾病(包括微小病变病伴系膜区 IgA 沉积、快速进展的新月体 IgA 肾病等)以及合并其他肾小球疾病(如糖尿病肾病等)；
- •24 小时尿蛋白定量>5g；
- •肾脏活检显示新月体比例≥25%；有严重的胃肠道疾病病史(如活动性消化性溃疡疾病、活动性消化道出血、消化道穿孔史、炎症性肠病和慢性腹泻等)；或研究者判断可能影响药物效果的其他情况；
- •治疗的重度慢性或活动性感染(包括但不限于肺结核感染)；
- •有不稳定型心绞痛或 III 级或 IV 级充血性心力衰竭或临床有意义的心律失常病史的受试者；
- •在过去 5 年内诊断为恶性肿瘤的受试者，已经治愈的局部复发性癌症(如基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或乳腺癌等)除外；
- •有肝硬化病史的受试者；需接受治疗的严重骨质疏松的受试者；接受过器官移植的受试者；目前需接受临床治疗的患有青光眼或白内障的受试者；经诊断为有未被控制的精神疾病的受试者；
- •控制不良的 1 型或 2 型糖尿病的受试者(糖化血红蛋白>8%)；
- •实验室检查肝功能异常(ALT 和 / 或 AST>正常值上限的 2 倍，ALP>正常值上限的 2.5 倍)；
- •实验室检查血总胆固醇严重异常(>500mg/dL 或>12.92mmol/L)；人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性；
- •筛选期前 6 个月内接受过糖皮质激素以外的免疫抑制药物治疗；
- •筛选期前 3 个月内接受过任何全身性糖皮质激素治疗；
- •已知对缬沙坦或试验用药品配方的任何成分过敏或不耐受；
- •有长期饮酒史(定义为每天饮用含酒精饮品>2 份或每周>14 份的受试者；一份酒精饮品定义为 150mL 葡萄酒、350mL 啤酒或 50mL 白酒)或筛选前 2 周内有大量饮酒史(定义为每天饮用含酒精饮品>4 份或每周>28 份)；
- •妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- •根据研究者的决定，存在导致受试者排除的其他医疗或社会原因。
研究组 & 干预措施
组 A
服用缬沙坦
组 B
口服缬沙坦+川黄 1 号方
结局指标
主要结局
肌酐
尿蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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