ChiCTR2400091380已完成4 期
单中心、随机、双盲设计评价连续三批水痘减毒活疫苗接种于 1~12 岁健康人群的免疫原性和安全性的批间一致性临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 几何平均滴度
研究概览
简要总结
主要目的：评价受试者接种 1 剂水痘减毒活疫苗后 30 天的抗-VZV 抗体 GMT（批间一致性）。 次要目的：免疫原性 评价受试者接种 1 剂水痘减毒活疫苗 30 天的抗-VZV 抗体阳转率、抗-VZV 抗体 GMFI。安全性 评价试验疫苗在 1-12 岁人群中接种的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验采用双盲设计，受试者和与负责终点评估相关的人员均保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 12 月龄~12 岁（13 周岁生日前）常住健康人群，并且提供法定身份证明；
- •2.获得志愿者和 / 或其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书（8-12 岁的志愿者需要本人和其法定监护人签署知情同意书）；
- •3.志愿者和 / 或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
- •4.腋下体温≤37.0 ℃。
排除标准
- •1.既往接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史；
- •2.有哮喘病史，对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史（如荨麻疹、呼吸困难和血管性水肿）；
- •3.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- •4.患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或 HIV 导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
- •5.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- •6.已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、皮肤病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间；
- •7.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •8.在过去 3 个月内接受过血液制品；
- •9.在过去 14 天内接受过减毒活疫苗或过去 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •10.在过去 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •11.在过去 3 天内曾有高热（腋下体温≥38.0 ℃）；
- •12.计划在水痘减毒活疫苗免疫后 30 天内使用水杨酸或含水杨酸的产品；
- •13.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
研究组 & 干预措施
12 月龄-3 岁 (试验组 1）
4-6 岁(试验组 1）
7-12 岁（13 周岁生日前）(试验组 1）
12 月龄-3 岁 (试验组 2）
12 月龄-3 岁 (试验组 3）
4-6 岁(试验组 2）
4-6 岁(试验组 3）
7-12 岁（13 周岁生日前）(试验组 2）
7-12 岁（13 周岁生日前）(试验组 3）
结局指标
主要结局
几何平均滴度
时间窗: 1 剂后 30 天
次要结局
- 抗体阳转率(1 剂后 30 天)
- 几何平均滴度增长倍数(1 剂后 30 天)
- 不良反应发生率和严重程度(免疫接种后 0～30 天内)
- 征集性不良事件发生率及严重程度(免疫接种后 0～14 天内)
- 非征集性不良事件发生率及严重程度(免疫接种后 0～30 天内)
- 导致退出的不良事件的发生率及严重程度(免疫接种后)
- 严重不良事件发生率及严重程度(免疫接种后 6 个月内)
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
水痘减毒活疫苗 III 期临床试验ChiCTR1900020665上海荣盛生物药业有限公司450
Unknown
2 期
单中心、随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）免疫原性和安全性的Ⅱa 期临床试验ChiCTR2000034434完全自筹800
Unknown
2 期
单中心、随机、对照评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）免疫原性和安全性的Ⅱb 期临床试验ChiCTR2300068380完全自筹
Unknown
3 期
水痘减毒活疫苗 13 岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性Ⅲ期临床试验ChiCTR2300072153申办者自筹
Unknown
3 期
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价水痘减毒活疫苗在健康人群中保护效力和安全性的 III 期临床试验ChiCTR2200066991自筹