ChiCTR2300072153进行中（未招募）3 期
水痘减毒活疫苗 13 岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性Ⅲ期临床试验
申办者自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 抗体阳转率
研究概览
简要总结
评价水痘减毒活疫苗在 13 岁及以上人群中接种二剂疫苗的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 施盲对象包括：申办方、接种医生、受试者。
入排标准
- 年龄范围
- 13 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 13~50 岁（包括边界值）的健康青少年及成人，男女兼有；
- •2.能提供受试者法定身份证明；
- •3.受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力，13~17 岁受试者需要本人和其监护人共同签署知情同意书；
- •4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- •5.育龄期女性志愿者同意在首剂接种至全免后 6 个月采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1.接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史；
- •2.接种疫苗前腋下体温≥37.5℃（≤14 岁），≥37.3℃（>14 岁）；
- •3.对研究疫苗中任一成份过敏者（包括新霉素），既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
- •4.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •5.近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •6.接种试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物；
- •7.接种试验疫苗前 4 周内接受过其他减毒活疫苗、亚单位或灭活疫苗；
- •8.孕妇（育龄期女性受试者尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；
- •9.患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病；
- •10.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
研究组 & 干预措施
A1
A2
B1
B2
C1
C2
D1
D2
结局指标
主要结局
抗体阳转率
抗体几何平均滴度
次要结局
- 抗体几何增长倍数
- 抗体阳性率
研究者
研究点 (2)
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