ChiCTR2200066991尚未招募3 期
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价水痘减毒活疫苗在健康人群中保护效力和安全性的 III 期临床试验
自筹7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 保护效力
研究概览
简要总结
第一阶段：评价水痘减毒活疫苗在 13-59 岁健康人群中接种 1 剂后的安全性。第二阶段：①主要目的：评价水痘减毒活疫苗在 1-12 岁健康人群中接种 1 剂后预防水痘实验室确诊病例的保护效力；②次要目的：评价水痘减毒活疫苗在 1-12 岁健康人群中接种 1 剂后预防水痘临床病例的保护效力；评价水痘减毒活疫苗在 1-12 岁健康人群中接种 1 剂后的安全性；评价水痘减毒活疫苗在 1-12 岁健康人群中接种 1 剂后的免疫原性；评价水痘减毒活疫苗在 1~12 岁健康人群中接种 1 剂后的免疫持久性；③探索性目的：探索针对水痘实验室确诊病例的有效性水痘抗体水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组当天年龄 13-59 岁，性别不限，能提供法定身份证明；
- •2.受试者和 / 或监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书；
- •3.同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于有生育能力的女性受试者或其配偶）；
- •4.入组当天腋下体温≤37.0 ℃。
- •1.入组当天年龄 1-12 岁，性别不限，能提供法定身份证明；
- •2.受试者和 / 或监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书；
- •3.入组当天腋下体温≤37.0 ℃。
排除标准
- •1.目前正在使用水杨酸盐类药物（包括水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯，贝诺酯等），或计划在研究期间长期使用；
- •2.接种前 3 天曾患发热性疾病（腋下体温≥38.5 ℃）或使用了退热、镇痛、抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
- •3.有疫苗成分及辅料过敏史或严重的药物过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹等；
- •4.有癫痫、惊厥或抽搐史，有严重神经系统疾病或精神病家族史；
- •5.免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
- •6.患有严重的先天畸形、遗传性疾病、严重心血管疾病、严重肝 / 肾疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤、严重营养不良者；
- •7.接种试验用疫苗前 3 个月内或计划在接种后 30 天内接受免疫抑制剂治疗，如长期口服或注射糖皮质激素治疗（≥14 天，剂量≥2 mg/kg/天或≥20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），但局部用药不受限制（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
- •8.接种前 3 个月接受过血液 / 血液相关制品或免疫球蛋白，或计划在接种后 30 天使用此类制品；
- •9.接种试验用疫苗前 30 天内接种过减毒活疫苗，或接种前 14 天内接种过任何疫苗；
- •10.任何情况（如脾切除）导致的无脾或脾切除；
- •11.有血小板减少或其他凝血障碍病史，可能会造成皮下注射禁忌者；
- •12.各种感染性、化脓性或过敏性皮肤疾病；
- •13.正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验；
- •14.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
- •1.既往接种过任何水痘疫苗（如水痘疫苗、麻腮风＋水痘疫苗）；
- •2.既往有水痘病史或带状疱疹感染史，或入组 30 天内接触过水痘 / 带状疱疹病人或疑似水痘 / 带状疱疹病人；
- •3.目前正在使用水杨酸盐类药物（包括水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯，贝诺酯等），或计划在研究期间长期使用；
- •4.接种前 3 天曾患发热性疾病（腋下体温≥38.5 ℃）或使用了退热、镇痛、抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
- •5.有疫苗成分及辅料过敏史或严重的药物过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹等；
- •6.有癫痫、惊厥或抽搐史，有严重神经系统疾病或精神病家族史；
- •7.免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
- •8.患有严重的先天畸形、遗传性疾病、严重心血管疾病、严重肝 / 肾疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤、严重营养不良者；
- •9.接种试验用疫苗前 3 个月内或计划在接种后 30 天内接受免疫抑制剂治疗，如长期口服或注射糖皮质激素治疗（≥14 天，剂量≥2 mg/kg/天或≥20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），但局部用药不受限制（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
- •10.接种前 3 个月接受过血液 / 血液相关制品或免疫球蛋白，或计划在接种后 30 天使用此类制品；
- •11.接种试验用疫苗前 30 天内接种过减毒活疫苗，或接种前 14 天内接种过任何疫苗；
- •12.任何情况（如脾切除）导致的无脾或脾切除；
- •13.有血小板减少或其他凝血障碍病史，可能会造成皮下注射禁忌者；
- •14.各种感染性、化脓性或过敏性皮肤疾病；
- •15.正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验；
- •16.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
研究组 & 干预措施
试验组
安慰剂组
结局指标
主要结局
保护效力
时间窗: 接种后第 31 天至保护效力阶段结束
中和抗体
时间窗: 接种前第 0 天、接种后第 30 天
免疫持久性
时间窗: 接种后 12 个月、24 个月及 36 个月
局部和全身不良反应 / 事件
时间窗: 接种后 30 天内
严重不良反应
时间窗: 不少于接种后 6 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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