ChiCTR2100045537进行中（未招募）早期 1 期
评价内窥镜手术器械控制系统（MP1000）安全性和有效性的多中心、随机、单盲、平行对照临床试验
深圳市精锋医疗科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2021年4月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
通过本临床试验，评价和验证深圳市精锋医疗科技有限公司生产的内窥镜手术器械控制系统（MP1000）临床使用的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-80 岁，男女不限；
- •2.BMI：18-30Kg/m^2；
- •3.有泌尿科外科手术的相关指征；
- •4.生理状况可接受腹腔镜手术者；
- •5.愿意配合并完成研究随访及相关检查；
- •6.自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1.有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术；
- •3.有癫痫或精神病史；
- •4.在相关手术位置曾有过手术历史；
- •5.严重过敏体质和疑似或已确诊的酒精或药物成瘾者；
- •6.腹腔感染、腹膜炎、膈疝、严重全身感染或转移性疾病；
- •7.90 天内参加过其他临床试验者；
- •8.研究者认为不适宜参加本试验者（如受试者不愿意接受研究计划，预期值不现实或者有明显的情绪问题等）。
研究组 & 干预措施
试验组
内窥镜手术器械控制系统 MP1000
对照组
内窥镜手术器械控制系统 IS 3000
结局指标
主要结局
手术成功率
时间窗: 术后 24 小时
次要结局
- 围手术期并发症发生率
- 肌酐浓度变化
- 前列腺特异性抗原浓度变化
- 术中失血
- 切缘阳性率
- 医生满意度
- 术后肿瘤复发率
- 安装时间（min）
- 手术时间（min）
- 术后疼痛
研究者
研究点 (4)
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