ChiCTR2000029945尚未招募不适用
一次性电子上消化道内窥镜及电子内窥镜图像处理器临床有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心、非劣效性临床试验
深圳市鹏瑞智能图像有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 图片质量
研究概览
简要总结
评价一次性新型电子上消化道内窥镜及电子内窥镜图像处理器用于上消化道检查 / 治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •(2) 需要使用电子上消化道内窥镜进行检查 / 治疗的患者；
- •(3) 愿意提供书面知情同意书的患者，或其法定授权监护人能够提供书面知情同意书的患者。
排除标准
- •如遇下列任何情况之一，受试者不应参加试验：
- •(1) 严重心脏疾病（如严重心律失常、心肌梗死活动期、重度心力衰竭）、肺部疾病（如严重哮喘、呼吸衰竭)
- •(2) 食管、胃、十二指肠急性穿孔者；
- •(4) 急性重症咽喉部疾病导致胃镜不能插入患者；
- •(5) 腐蚀性食道损伤急性期；
- •(6) 胸腹主动脉瘤患者；
- •(8) 既往精神病史或存在认知功能障碍而不能合作者；
- •(9) 既往麻醉药物过敏者；
- •(10) 凝血功能障碍者；
- •(11) 严重贫血者（血常规血红蛋白＜50g/L）；
- •(12) 妊娠或哺乳期妇女；
- •(13) 近 1 个月内参加过其他临床试验者；
研究组 & 干预措施
新型一次性上消化道内镜
新型上消化道内镜检查
奥林巴斯 260J 上消化道内镜组
GIF-Q260J 内镜检查
结局指标
主要结局
图片质量
次要结局
- 器械质量
研究者
研究点 (2)
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