CTR20261204进行中（未招募）1 期
评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗应用于 2 月龄健康婴幼儿安全性的随机、盲法、平行阳性对照Ⅰb 期临床试验。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京民海生物科技有限公司
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件发生率
研究概览
简要总结
初步评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗应用于 2 月龄健康婴幼儿的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 60天(最小年龄) 至 89天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 2 月龄（60-89 天）的常住健康人群；
- •获得试验参与者法定监护人的同意，并签署知情同意书；
- •试验参与者和法定监护人能遵守临床试验方案的要求，并能提供有效的身份证明文件；
- •未接种过百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗或含其成分的联合疫苗；
- •疫苗接种前腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- •经实验室确诊，有百日咳、白喉、破伤风和脊髓灰质炎病史；
- •早产儿（妊娠第 37 周之前分娩）、辅助生殖儿（试管婴儿、人工授精婴儿）、低体重儿（出生时体重＜2500g）、巨大儿（出生时体重＞4000g）及出生时有异常产程史者；
- •试验参与者存在可能影响试验进行的严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、中到重度营养不良或严重的慢性疾病（如 Down 氏综合征、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林-巴利综合征、苯丙酮尿症等）；
- •有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗阻、感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）史，及精神病家族史；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •原发及继发免疫功能受损者（如甲状腺、胰脏、肝脏的严重损伤史，脾脏切除史，或自出生起因甲状腺疾病需要治疗等）；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍；
- •对研究疫苗中已知成份（氢氧化铝、M199 培养基、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、二苯氧乙醇等）过敏者，或既往有任何疫苗或药物严重过敏史（例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、全身荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）；
- •在过去 2 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •在过去 2 个月内接受过血液制品（乙肝等特异性免疫球蛋白除外）；
- •在过去 1 个月内接受过其他研究药物或在项目进行期间准备参加其他药物研究；
- •在过去 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗，14 天内接种过减毒活疫苗；
- •在过去 3 天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •在过去 3 天内应用抗生素、抗病毒治疗，或服用退热镇痛、抗过敏药物（如对乙酰氨基酚、布洛芬、马来酸氯苯那敏等）；
- •根据研究者判断，试验参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
不良事件发生率
时间窗: 每剂疫苗免疫后 30 天内
次要结局
- 严重不良事件发生率(加强免疫后 6 个月内)
研究者
研究点 (2)
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