ChiCTR2000034349进行中（未招募）3 期
髂静脉支架系统治疗髂静脉狭窄或闭塞患者的安全性和有效性的临床研究
苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 256 人开始时间: 2018年9月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 256
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 术后 12 个月髂静脉通畅率
研究概览
简要总结
评估髂静脉支架系统对髂静脉狭窄或闭塞患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁；
- •髂静脉狭窄：≥50%（DSA 或 CTV）；
- •CEAP 临床分级：≥C3；
- •受试者或其法定代理人能够理解试验目的，愿意配合介入手术治疗和随 访，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •支架植入部位既往做过介入手术或者已有前次手术植入支架的患者；
- •髂静脉狭窄是由于盆腔肿瘤压迫、肿瘤放疗、血栓后综合征（PTS）所致者，半年内因诊断急性下肢深静脉血栓形成（DVT）行导管溶栓或取栓术后遗留的髂静脉狭窄；
- •对造影剂、抗凝剂等药物有禁忌症的患者；
- •严重凝血功能异常的患者；
- •严重肝肾功能不全的患者；
- •因恶性肿瘤等原因，预期寿命小于 12 个月的患者；
- •髂静脉尺寸不适用髂静脉支架系统的规格；
- •对产品材质（镍钛和钽）有过敏史的患者；
- •12 个月内有生育计划的男性或女性；
- •研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究
研究组 & 干预措施
试验组
静脉支架系统
对照组
Zilver Vena 静脉支架系统
结局指标
主要结局
术后 12 个月髂静脉通畅率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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