临床试验/ChiCTR2300074616

ChiCTR2300074616进行中（未招募）早期 1 期

肾髓同治方治疗膝骨关节炎的真实世界研究

由浙江省中医药管理局项目支持3 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新: 2023年12月22日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 3
主要终点: 西安大略和麦克马斯特大学国际骨关节炎评价

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本项目拟以 KOA 患者为研究对象，通过前瞻性队列研究，探究口服肾髓同治方治疗早中期膝骨关节炎的临床疗效及安全性，为其临床推广提供高证据等级的科学依据。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 非随机对照试验

入排标准

年龄范围: 40 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1.符合膝骨关节炎西医诊断标准的患者；
•K-L 分级为 I- III 级；
•3.过去 2 周内未经过 KOA 系统治疗的患者；
•4.能按计划坚持完成治疗，并能够配合临床观察及随访；
•5.受试者理解并签署知情同意书。

排除标准

•1.合并风湿、类风湿关节炎或其他骨关节疾病；
•2.孕妇及哺乳期妇女；
•3.伴有严重的心脑血管疾病，或肝肾功能严重损伤；
•4.已知对药物成分过敏；
•5.治疗前 1 月内有止痛药使用史。

研究组 & 干预措施

肾髓同治方组

阳性药物对照组

结局指标

主要结局

西安大略和麦克马斯特大学国际骨关节炎评价

时间窗: 0,2,4,12,24 周

次要结局

临床疗效评价(4,12 周)
中医证候积分量表(0,4,12 周)
生活质量量表 SF-36(0,4,12 周)
匹兹堡睡眠质量指数量表(0,4,12 周)

研究者

发起方

由浙江省中医药管理局项目支持

研究点 (3)

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