ChiCTR2200060687尚未招募早期 1 期
骨痹方治疗膝骨关节炎肾虚络痹证队列研究
骨痹方治疗膝骨关节炎肾虚络痹证的队列研究（Y2021CX03）8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2022年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 西大略湖和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分
研究概览
简要总结
主要目的：通过观察 WOMAC 骨关节炎指数评分、膝关节疼痛的 VAS 评分、Lequesne 膝骨关节炎积分和中医证候积分，初步探索骨痹方治疗膝骨关节炎肾虚络痹证的有效性。次要目的：通过观察不良反应、安全性理化检查指标，对其安全性做出评价。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合膝骨关节炎西医诊断标准；
- •2.符合肾虚络痹证的中医证候诊断标准；
- •3.50 岁≤年龄≤75 岁，性别不限;
- •4.膝关节疼痛视觉模拟评分法（Visual Analogue Scale，VAS）评分：2 分≤VAS≤6 分；
- •5.膝骨关节炎 Kellgren＆Lawrence 分级≤Ⅱ级；
- •6.患者自愿参加本研究，阅读并签署知情同意书。
排除标准
- •1.其他骨性关节炎患者，如髋骨性关节炎、手骨性关节炎等；
- •2.由其他疾患引起的继发性膝骨关节炎患者，如继发于关节外伤，先天性或遗传性疾病等；
- •3.合并一些严重的原发性疾病患者，如消化、呼吸、心脑血管、造血和神经系统、精神疾病等；
- •4.肝肾功能异常患者，如丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值 1.5 倍，血肌酐（Scr）和尿素氮（BUN）任何一项高于正常值等；
- •5.6 个月内进行过膝关节腔治疗者；
- •6.过敏体质及对研究药物过敏者；
- •7.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
对照组
（硫酸 / 盐酸）氨基葡萄糖
治疗组
骨痹方
结局指标
主要结局
西大略湖和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分
次要结局
- 疼痛视觉模拟评分
- 奎森功能演算指数
- 中医证候积分
- 实验室指标
- 生活质量评分
研究者
研究点 (8)
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