ChiCTR1900026259进行中（未招募）早期 1 期
消痹方联合关节镜清理治疗肝肾亏虚型膝骨关节炎
漳州市科技局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年8月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Lysholm 膝关节评分
研究概览
简要总结
本课题开展了消痹方治疗肝肾亏虚型膝骨关节炎临床研究,观察该方法对膝骨关节炎的临床治疗效果,为临床防治膝骨关节炎、特别是肝肾亏虚型膝骨关节炎提供指导和参考,探索一种简便廉效治疗膝骨关节炎的方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合上述膝骨关节炎西医诊断标准；
- •② 符合上述中医诊断标准；
- •③ 性别不限，年龄 45～65 岁，无明显手术禁忌者；
- •④ 符合 Kellgren-Lawrence X 线分级 III-IV 级；
- •⑤ 保守治疗无效，有明确的 KOA 症状，3 年内患膝均未接受过任何其他手术
- •⑥ 自愿行手术治疗及配合临床观察者，签署知情同意书，并能接受试验药物剂型，完成全部研究者。
排除标准
- •① 入选后受试者依从性差，未能按医嘱完成治疗者；
- •② 临床观察中自然脱落，未完成资料收集者；
- •③ 治疗过程中出现过敏反应、严重不良事件或特殊生理变化，影响治疗者。
- •④ 患者局部或全身有炎症或感染病灶，可能并发关节感染者；
- •⑤ 关节完全僵硬、强直，关节内镜和器械难以进入关节内，或在关节内移动及操作困难者；
研究组 & 干预措施
试验组
低分子肝素治疗，剂量 100 IU/Kg，q12h，皮下注射，疗程 2 周+消痹方
对照组
传统保肝利尿等对症支持治疗
结局指标
主要结局
Lysholm 膝关节评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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