ChiCTR2000039333进行中（未招募）早期 1 期
生酮饮食疗法辅助治疗癫痫持续状态疗效和安全性研究
三名工程、深圳市捷利康生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 癫痫持续状态持续时间
研究概览
简要总结
探讨辅助性生酮饮食治疗对癫痫持续状态疗效及预后的影响，并评估生酮饮食用于癫痫持续状态的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄范围 0～18 岁；
- •2.明确诊断癫痫持续状态（依据 2015 年 ILAE 新定义）；
- •3.既往未行生酮饮食治疗者；
- •4.获得家长知情同意。
排除标准
- •1.血生化指标存在严重肝肾功能损害、严重低蛋白血症；
- •2.生命体征不稳定者，如呼吸衰竭、心力衰竭；
- •3.代谢性疾病筛查发现存在生酮饮食禁忌症者。
研究组 & 干预措施
治疗组
生酮饮食治疗
对照组
普通饮食
结局指标
主要结局
癫痫持续状态持续时间
时间窗: 发作开始时间
难治性癫痫持续状态转化率
发作控制情况
病死率
致残率
次要结局
- 脑电图改善情况
- 不良反应的种类及发病率
研究者
研究点 (1)
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