CTR20251995进行中（未招募）1/2 期
一项评估 FWD1802 多种联合治疗在 ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性和有效性的开放、多中心的 Ib/II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 196 人开始时间: 2025年5月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 196
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Ib 期-剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD，如有）、II 期推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 FWD1802 多种联合治疗在 ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •愿意提供血液样本在中心实验室检测 ESR1 突变状态和其他生物标志物。
- •组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性的 ER 阳性且 HER2 阴性的乳腺癌受试者
- •受试者绝经或双侧卵巢切除术， 或处于绝经前 / 围绝经期必须愿意在研究治疗期间接受并维持批准的促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂治疗。
- •既往治疗史，需要满足如下要求：
- •a) 在标准治疗期间进展，或对标准治疗不耐受，或不适合标准治疗，或拒绝接受标准治疗；
- •b) 既往接受辅助内分泌治疗满 2 年，且治疗中或治疗结束 1 年内复发；或针对晚期阶段至少接受过 1 线内分泌治疗且维持治疗至少 6 个月后进展，内分泌治疗线数不限；
- •c) 既往接受针对晚期阶段的化疗≤2 线；
- •d) 既往未接受过除氟维司群外的 SERD 治疗；
- •e) 联合依维莫司组，需既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗；
- •f) 联合 CDK4/6 抑制剂组，允许既往接受过≤一线且非试验组 CDK4/6 抑制剂治疗。如仅接受过 CDK4/6 抑制剂辅助治疗，需满足治疗结束 12 个月以上复发。
- •注：本研究将抗体偶联药物视为化疗药物。
- •ECOG 体力状况评分 0 或 1 分
- •Ib 期要求至少有一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）v 1.1 标准的可评估病灶，允许纳入无其他可评估病灶仅存在经 CT 或 MRI 证实的溶骨性骨病灶的受试者；II 期要求至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶。
- •筛选期具备充分的脏器和骨髓功能。
排除标准
- •脑膜转移、癌性脑膜炎、脊髓受压、有症状或不满足临床稳定的中枢神经系统（CNS）转移。
- •病史记录或可能影响口服研究药物吸收的持续肠胃疾病或其他吸收不良情况；
- •有症状的内脏转移患者，或伴有临床症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液或心包积液或肺淋巴管炎患者；接受过浆膜腔内灌注治疗的患者，需在浆膜腔积液稳定后 14 天及以上方可入组；或其他经研究者判断不适合进行内分泌治疗的情况。
- •既往使用过除氟维司群外的其他选择性雌激素受体降解剂（SERD）或类似药物（新型 SERM, SERCAN, CERAN, PROTAC 等）进行治疗。
- •既往治疗未满足规定的洗脱时间。
- •I 型糖尿病； 2 型糖尿病但筛选期血糖控制不佳者（仅适用于联合依维莫司组）。
- •既往存在以下任一肺部疾病或毒性反应者：
- •a）间质性肺病、药物间质性肺病、或在首次研究药物治疗前 4 周内胸部 CT 扫描发现任何活动性肺炎证据；
- •b）筛选时存在严重肺部疾病，包括但不限于：严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病、特发性肺纤维化病史、休息状态下即存在严重呼吸困难者。
- •经过降压治疗后仍未能控制的高血压（收缩压＞150mmHg 或舒张压＞95 mmHg）。
- •活动性心脏疾病或心功能障碍史。
结局指标
主要结局
Ib 期-剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD，如有）、II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 研究期间（约 1.5 年）
Ib 期-实验室指标、12-导联心电图、生命体征、治疗期间出现的不良事件和严重不良事件。依据 NCI-CTCAE v5.0 标准判断不良事件 / 严重不良事件的发生率、严重程度以及和与药物的相关性
时间窗: 研究期间（约 1.5 年）
研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究期间（约 2 年）
次要结局
- Ib 期-药代动力学指标：血药浓度达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积 AUC（包括 AUC0-t、AUC0-∞）、t1/2 等 PK 参数(研究期间（约 1.5 年）)
- Ib 期-有效性终点：研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS），总生存期（OS）(研究期间（约 1.5 年）)
- II 期-实验室指标、12-导联心电图、生命体征、治疗期间出现的不良事件和严重不良事件。依据 NCI-CTCAE v5.0 标准判断不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度和与药物的相关性(研究期间（约 2 年）)
- II 期-其他有效性终点：研究者基于 RECIST v1.1 评估的 CBR、DoR、DCR、PFS，OS(研究期间（约 2 年）)
- II 期-药代动力学指标：各时间点 PK 浓度(研究期间（约 2 年）)
研究者
徐菁琳
深圳福沃药业有限公司
研究点 (1)
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