ChiCTR2300074202尚未招募不适用
听觉感官刺激对意识障碍患者大脑皮层活动的调节作用：基于 fNIRS 的研究
中国康复研究中心青年基金课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 格拉斯哥昏迷评分
研究概览
简要总结
听觉感官刺激（auditory sensory training，AST）是治疗慢性意识障碍（prolonged disorder of consciousness，PDOC）的一种有前景的非药物治疗方法；然而，其内在机制及对大脑皮层活动的调节作用仍不确定。因此，本研究旨在通过 fNIRS 研究听觉感官刺激对患者大脑皮层活动和功能连接实时、即刻、长期的调节作用，为制定更加针对有效的听觉感官刺激方案提供客观支持，为评价疗效提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对受试者、研究者实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合欧洲神经病学学会指南 PDOC 标准的患者（脑损伤后大于 4 周后）。
- •2.1 周内经过 5 次 CRS-R 评定诊断为 UVS/VS 或 MCS
- •3.病因明确，生命体征稳定
- •4.听觉诱发电位测试 MMN 波幅>0.6μV 且<3μV；
- •7.在过去 3 个月内没有参与其他临床研究
- •8.签署由家庭成员或授权人员签署的知情同意书
- •1.年龄与患者相匹配，在 18 到 75 岁之间，性别不限；
- •2.健康状况良好，无循环系统、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史；
- •3.具有完全民事行为能力；
- •4.受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.患者病情不稳定，呼吸或循环系统并发症严重且不受控制，发病急性期，癫痫持续状态，多发创伤，肢体骨折，大面积皮肤缺损；病情持续加重，活动性脑出血尚未控制者。
- •2.患有精神疾病、吸毒或长期酗酒成瘾。
- •3.颅内有金属物体、颅内肿瘤、颅内感染或存在任何临床显著或不稳定的医学疾病
- •5.头颅有缺陷或异常，无法采集 fNIRS 数据者
- •7.具有极高的音乐素养，或者曾从事音乐相关工作；
- •1.既往有房颤、心脏手术或倍他乐克药物史；
- •2.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- •3.妊娠检查阳性或哺乳期妇女。
- •4.既往 6 个月饮用过量（每天 8 杯以上，每杯 250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；试验开始前 48h 内，摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的饮料或食物者；
- •5.头颅有缺陷或异常，无法采集 fNIRS 数据者
- •7.具有极高的音乐素养，或者曾从事音乐相关工作；
研究组 & 干预措施
患者对照组
患者干预组
健康人对照组
健康人干预组
结局指标
主要结局
格拉斯哥昏迷评分
修订版昏迷恢复量表评分
功能性近红外脑功能成像相关数据
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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