ChiCTR2300074829尚未招募1 期
清金平喘汤治疗儿童支气管哮喘发作期（热性哮喘证） 有效性及安全性的随机、双盲、麻杏石甘汤合苏葶丸组平行对照、多中心临床试验
省科技厅资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺功能
研究概览
简要总结
与经典方麻杏甘石汤进行比较，观察“清金平喘汤”治疗儿童热性哮喘证的有效性和安全性，以期进一步提高儿童支气管哮喘诊治水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验由于两组中药颜色、气味、外观基本一致，故采用双盲试验设计。双盲试验是指在试验中受试者方和研究者方对受试者的治疗分组信息均处于盲态。双盲是最严格的盲法，从盲底的产生、药物编码、受试者用药、数据监查、数据管理到统计分析等都应保持双盲状态，直到达到了预先定义的揭盲条件。
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合儿童支气管哮喘西医诊断标准和中医热哮证辨证标准；
- •2.5 周岁≤年龄≤12 周岁，性别不限；
- •3.入组前 48 小时内未使用治疗本病的中西医药物；
- •4.能配合进行肺通气功能检查；
- •5.知情同意过程符合规定，法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.支气管哮喘危重期患儿，或筛选时病程≤48h 内有发热，以及并发喉炎、肺炎、败血症等疾病者；
- •2.合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病；
- •3.对试验用药过敏或有相关药物禁忌症者；
- •4.近 3 个月内参加过其他试验者；
- •5.经研究者评估后认为不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
肺功能
粪便肠道菌群的 16S rDNA 基因序列
次要结局
- 血常规
- 超敏 C 反应蛋白
- 肝肾功能
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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