CTR20240689进行中（未招募）3 期
一项评价重组抗 IL-17A 人源化单克隆抗体注射液治疗中国中、重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的多中心、随机的 III 期临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 750 人开始时间: 2024年2月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 750
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 给药第 12 周达到 PASI 75 和 sPGA 0/1 的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价重组抗 IL-17A 人源化单克隆抗体（608）注射液治疗中国中重度斑块状银屑病受试者的疗效、安全性、免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •根据《中国银屑病诊疗指南（2018）》确诊为斑块状银屑病；
- •能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准
- •随机前患有经研究者判断可能会对银屑病评估有影响的皮肤感染或其他皮肤问题；
- •随机前 8 周内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •筛选前 3 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物临床试验者（参加是指被随机且接受试验药物或器械）；
- •已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受，或对生物制剂类药物过敏，或既往对 2 种或 2 种以上食物 / 药物有严重过敏反应（如休克等）；
- •计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；
- •筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用史；
结局指标
主要结局
给药第 12 周达到 PASI 75 和 sPGA 0/1 的受试者比例
时间窗: 12 周
给药第 12 周达到 PASI 75 和 sPGA 0/1 的受试者比例
时间窗: 12 周
次要结局
- 给药第 12 周达到 PASI 90 的受试者比例(第 12 周)
- 给药第 12 周达到 PASI 100 的受试者比例(第 12 周)
- 给药第 12 周达到 sPGA 0 的受试者比例(第 12 周)
- 不良事件、严重不良事件等(0 周-20 周)
- 给药第 12 周达到 PASI 90 的受试者比例(第 12 周)
- 给药第 12 周达到 PASI 100 的受试者比例(第 12 周)
- 给药第 12 周达到 sPGA 0 的受试者比例(第 12 周)
- 不良事件、严重不良事件等(0 周-20 周)
研究者
周清红
三生国健药业（上海）股份有限公司
研究点 (15)
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