CTR20231235
进行中（未招募）
1 期
注射用 SHR-9839 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放 I 期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 174 人开始时间: 2023年4月23日
相关药物注射用 SHR-9839
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 174
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于 CTCAE v5.0 进行评级）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 观察 SHR-9839 多次给药的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评估 SHR-9839 的药代动力学（PK）特征；评估 SHR-9839 的药效动力学（PD）特征；评估 SHR-9839 的免疫原性；初步评估 SHR-9839 的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 周岁至 70 周岁（含两端值），性别不限；
- •经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者
- •至少有一个可测量的肿瘤病灶；
- •ECOG 体力评分 0-1 分；
- •预计生存时间≥12 周；
- •检查结果需在首次研究治疗前 7 天内完成：
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •手术和 / 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；
- •由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
- •临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过抗肿瘤治疗；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术；
- •患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎；
- •有严重的心脑血管疾病；
- •首次用药前 4 周内存在重度感染；
- •通过病史或 CT 检查发现入组前 1 年内有活动性肺结核感染者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性；
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于 CTCAE v5.0 进行评级）
时间窗: DLT 观察期为首次用药后的 28 天
MTD/MAD；RP2D
时间窗: DLT 观察期为首次用药后的 28 天，直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益
次要结局
- SHR-9839 给药后的 PK 浓度和 PK 参数，PK 参数包括但不限于达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）和清除率（CL）、稳态表观分布容积（Vss）、表观分布容积（Vz）等(C1W1D1 给药前、后；第 1 周期第 3 周 D1 给药前、后；第 1 周期第 4 周 D1 给药前；第 2 周期 D1 药前、后；第 3、4 周期 D1 给药前、后；第 6 周期开始 D1 给药前、及治疗结束 / 退出时)
- 免疫原性：抗 SHR-9839 抗体（ADA）(C1W1D1 给药前和给药后；第 1 周期第 3 周给药前；第 2、4 周期 D1 给药 0.5 h 内；第 6 周期开始（包括第 6 周期）每 4 个周期 D1 给药前、治疗结束 / 退出时，及末次用药后第 30±7 天)
- 初步疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(研究过程中前 48 周内每 8 周一次，之后每 12 周一次，研究者根据 RECIST v1.1 标准对受试者进行影像学评估。包括胸部、腹部、盆腔及其他已知或可疑部位的 CT 或 MRI 扫描)
研究者
王锦
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (15)
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