ChiCTR2000039436进行中（未招募）早期 1 期
男男性行为人群自愿医学包皮环切对 HIV 新发感染影响的探索性干预试验
国家科技重大专项、深圳市科技创新委员会、中央高校基础研究项目8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- HIV 新发感染率
研究概览
简要总结
探索自愿医学包皮环切术对男男性行为人群 HIV 新发感染率的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（实验室检测人员不知道检测样本的分组信息）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 49（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •符合以下所有标准的男男性行为人群将有资格参加该临床实验：
- •1.年龄 18-49 岁；
- •2.生理学男性，在过去 6 个月发生过男男性行为；
- •3.最近 10 次肛交中，绝大多数情况（≥7 次）做插入方；
- •4.HIV 快速筛查及实验室血清检测阴性；
- •5.愿意实际接受包皮环切术；
- •6.自报包皮在阴茎未勃起情况下覆盖了超过一半的龟头；
- •7.居住在研究现场所在城市，并且未来一年无计划移居其他城市；
- •8.愿意在随机化分组中分配两组（干预组和对照组）中的任一组；
- •9.愿意接受血样和阴茎脱落细胞样本采集用于 HIV、HSV-2、梅毒和阴茎 HPV 的检测；
- •10.愿意签署参加包皮环切术干预试验的知情同意书。
排除标准
- •满足下列任一项标准的研究对象将会被排除：
- •1.已做过包皮环切手术；
- •2.同时参与其它生物医学干预措施预防 HIV 感染的研究；
- •3.血友病或其他出血性疾病；
- •4.包皮环切手术禁忌症。
研究组 & 干预措施
干预组
包皮环切术
对照组
结局指标
主要结局
HIV 新发感染率
时间窗: 基线以及随访第 3、6、9、12 个月
次要结局
- HSV-2 患病率，新发感染率(基线，随访第 6、12 个月)
- 梅毒患病率，新发感染率(基线，随访第 6、12 个月)
- 阴茎部位 HPV 患病率，新发感染率(基线，随访第 6、12 个月)
研究者
研究点 (8)
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