ChiCTR-TRC-13003428已完成不适用
新型包皮环切术标准化应用及对两性生殖健康影响的多中心临床研究
国家自然基金和广东省科技计划6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5,000 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 5,000
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 手术时间
研究概览
简要总结
通过多中心、大样本、前瞻性、随机对照研究，验证一次性包皮环切缝合器（DCS）包皮环切术的有效性、安全性，阐明 DCS 术式的优越性；制定 DCS 包皮环切术的技术标准、操作规范及临床路径，促进包皮环切术广泛应用以及 DCS 新技术的推广应用和国际化；同时，通过对多中心、大样本已婚男性 DCS 包皮环切术后对自身及其配偶生殖道感染、性健康状况的随访，阐明 DCS 包皮环切术在降低男女生殖道感染发生率、提高双方性健康满意度中的作用；提高男性在生殖健康中的参与程度并承担更大的社会责任，以达到促进国民整体生殖健康的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •① 男性，包皮过长和包茎者，年龄 18 岁～60 岁；
- •② 血常规、凝血常规和尿常规检查无异常发现；
- •③ 能够依从程序，正确理解并回答研究问题，愿意参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •① 有包皮 / 龟头感染、水肿、尿道下裂、阴茎异常勃起、尿道上裂、阴茎扭转、隐匿性阴茎、蹼状阴茎、小阴茎、尿道发育不全、两性畸形、疑有阴茎癌者；
- •② 系统性疾病（出血倾向、严重心血管疾病、糖尿病）；
- •③ 皮肤或结缔组织疾病可能影响愈合者。
研究组 & 干预措施
试验组
DCS 包皮环切术
对照组
传统包皮环切术
结局指标
主要结局
手术时间
出血量
术后疼痛评分
创口愈合时间
并发症发生率
外观满意率
性满意度
次要结局
- 生殖健康指标（HIV、HPV、HSV、梅毒）
研究者
研究点 (6)
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