ChiCTR-ONRC-11001598已完成4 期
重组人血管内皮抑素联合 CHOPT 方案治疗 30 例 T 细胞非霍奇金淋巴瘤开放性单中心临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 先声药业
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 组织、血清及骨髓中 VEGF 水平 2 疗效（CR PR SD）
研究概览
简要总结
评价 T 细胞非霍奇金淋巴瘤患者骨髓、外周血 VEGF 与组织中 VEGF 表达以及其与化疗疗效的相关性及预后的关系；评价恩度注射液联合 CHOPT 化疗方案治疗 T 细胞 NHL 的临床有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，年龄 18～70 岁；
- •经病理学明确诊断的初治 T 细胞非霍奇金淋巴瘤患者；
- •至少有 1 个双径可测量的病灶(最大径≥1.5cm，最小径≥1.0cm)，普通 CT、PET-CT 或 MRI 扫描≥ 20 mm ，螺旋 CT 扫描直径≥ 10 mm 者，B 超检查不做为评价标准
- •4.身体状况评分 ECOG 0～2，预计生存期≥3 个月；
- •白细胞≥4.0×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L
- •6.血清胆红素低于最大正常值的 1.5 倍；ALT 和 AST 低于最大正常值的 2 倍；尿素氮，肌酐处于正常值范围
排除标准
- •原发性脑瘤或中枢神经转移瘤病情未控者；
- •2.有化脓性及慢性感染性伤口迁延不愈者；
- •3.有严重心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确诊断心瓣膜疾病、心电图严重心肌梗塞病史以及顽固性高血压；
- •4.患有不易控制的精神病史者；
- •5.皮肤 T 细胞淋巴瘤；
- •6.妊娠、哺乳期或有生育能力但未采取避孕措施者；
- •7.同时应用其他临床研究试验药物；
研究组 & 干预措施
1
血管内皮抑素联合 CHOPT 方案化疗
结局指标
主要结局
1 组织、血清及骨髓中 VEGF 水平 2 疗效（CR PR SD）
总生存期 无进展生存期 副作用 药物安全性及耐受性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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