ChiCTR2500114934进行中（未招募）不适用
铜-64 标记的不同 PSMA 探针在前列腺癌患者中的动力学参数成像和辐射剂量学对比研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 动力学参数
研究概览
简要总结
主要目的：考察 64Cu-TR2205，64Cu-PSMA-617 在转移性去势抵抗前列腺癌患者中的动力学参数，并比较两个分子的参数差异。 次要目的：1.评估 64Cu-TR2205，64Cu-PSMA-617 的辐射剂量学，并比较各个分子在关键器官（唾液腺、肾脏、骨髓等）和肿瘤（原发灶、软组织病灶和骨病灶）的吸收剂量差异；2.比较 64Cu-TR2205，64Cu-PSMA-617 在各个时间点的生物分布；3.评估 64Cu-TR2205 探针的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.参加研究前必须获取已经签署的知情同意书。
- •2.年龄>=18 周岁的男性患者。
- •3.组织学或细胞学确诊的前列腺癌。
- •4.经常规影像学检查确诊或怀疑的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）或转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），初诊高危（Gleason 评分>=8）：确诊或怀疑存在至少 1 处骨和 / 或软组织 / 内脏部位的转移：a. 基线经 99mTc-MDP 骨扫描显像或其他检查显示任意部位的骨转移；和 / 或 b. 任何大小或分布的淋巴结转移；和 / 或 c. 任何大小或分布的内脏转移。常规影像检查确认存在原发灶，肝转移，或腹膜后转移的患者将优先入组。
- •5.ECOG 评分为 0-2 分。
- •6.有足够的器官功能和骨髓储备：中性粒细胞计数（ANC）>= 1.5×10^9/L，血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋白>=90g/L；肝脏：总胆红素（TBIL）<=1.5 倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<= 3.0×ULN；肾脏：血肌酐（SCr）<=1.5×ULN。
排除标准
- •1.既往接受过 PSMA 靶向放射配体治疗。
- •2.正在参加任何其他临床试验或接受试验性药物。
- •3.病历提示曾经骨扫描时呈现超级骨显像的患者（超级骨显像定义为：全身骨骼放射性同位素摄取相对于软组织呈现均匀性、明显浓聚，同时泌尿系统不显影或轻度显影）。
- •4.伴随有症状或者接受糖皮质激素治疗以维持神经系统功能完整性的中枢神经系统（CNS）转移患者。
- •5.合并其他恶性肿瘤病史（除外已给予充分治疗且在无治疗下生存超过 3 年未复发的患者，充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌和浅表性膀胱癌患者）。
- •6.合并严重或控制不佳的医学疾病，包括但不限于难以控制的感染（包括严重或恢复不佳的新冠病毒感染）、已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎、或研究者认为可能损害研究参与或合作的其他疾病。
- •7.可能干扰研究目的和评估的躯体或精神病史，或研究者判断患者存在不能配合影像检查和操作的任意情况。
- •8.不同意采取有效避孕措施或限制性行为的患者。
- •9.存在研究者认为不适合参加试验的其他状况。
研究组 & 干预措施
B 组
A 组
结局指标
主要结局
动力学参数
次要结局
- 安全性指标
- 放射性吸收剂量
- 延迟显像效果
研究者
研究点 (1)
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