CTR20150372进行中（未招募）2 期
马来酸左旋氨氯地平 / 阿托伐他汀钙复方片治疗高血压高血脂的多中心、双盲双模拟、随机、平行对照临床研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 272 人开始时间: 2015年6月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 272
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 收缩压 / 舒张压降低幅度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以马来酸左旋氨氯地平片及阿托伐他汀钙片单药为对照，评价马来酸左旋氨氯地平 / 阿托伐他汀钙复方片（AM/AT 片）马来酸左旋氨氯地平片与阿托伐他汀钙片之间有无药效学的相互影响，并关注该药初步的安全性和有效性，为药品后续的研究提供支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 析因设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床试验并签署知情同意书。
- •年龄在 18-75 周岁，男女均可。
- •初诊的原发性轻度高血压，合并高血脂患者，或者患有原发性轻度高血压合并高血脂患者近 3 个月未采取治疗措施，（140mmHg ≤SBP＜160mmHg 或 90mmHg≤DBP＜100mmHg， 130mg/dl≤LDL-C＜160mg/dl）。
排除标准
- •曾对二氢吡啶类钙拮抗剂和 / 或 HMG-CoA 还原酶抑制剂不耐受者；
- •严重主动脉狭窄患者、曾患过心肌病或充血性心力衰竭的患者、冠心病患者。
- •有慢性肝肾疾病史或明显的肝肾功能异常者（ALT 或 AST≥2.0 倍正常值上限； Cr＞正常值上限）；
- •任何有临床意义的心脏瓣膜疾病者；
- •在筛选的 3 个月内患过脑血管病，如中风等的患者；
- •患有严重的中枢神经系统疾病患者；
- •预期要使用某些药物（或筛选前 6 周内使用药物）而该药物与试验药物具有相互作用危险性（CYP3A4 强抑制剂如克拉霉素、HIV 蛋白酶抑制剂、伊曲康唑，柚子汁，贝特类尤其是吉非贝齐、烟酸、环孢霉素、吡咯抗真菌药、红霉素、奈法唑酮、维拉帕米、胺碘酮等）的患者；
- •研究者认为不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
收缩压 / 舒张压降低幅度
时间窗: 12 周末
LDL-C 相对下降百分比
时间窗: 12 周末
次要结局
- 降脂疗效有效率(12 周末)
- 降压疗效有效率(12 周末)
- 降压降脂疗效有效率(12 周末)
- 各访视收缩压、舒张压降低幅度(4、8、12 周)
- 24 小时动态血压变化(12 周末)
- 各访视 TC，TG，LDL-C 和 HDL-C 的变化(4、8、12 周)
- 生命体征，实验室检查变化(4、8、12 周)
研究者
娄琨
石家庄欧意药业有限公司 / 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
研究点 (19)
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