临床试验/ChiCTR2100046995

ChiCTR2100046995进行中（未招募）早期 1 期

养血清脑丸治疗非痴呆型血管性认知功能障碍的多中心、随机、双盲、安慰剂对照，预试验临床研究

自筹6 个研究点分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2021年5月31日最近更新: 2022年1月17日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 108
试验地点: 6
主要终点: 阿尔茨海默病评估量表-认知

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

初步评价养血清脑丸对非痴呆型血管性认知功能障碍患者认知功能的影响。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 45 至 85（—）
性别: All

入选标准

•1.符合非痴呆型血管性认知功能障碍的诊断标准；
•2.有中文读写能力，年龄>45 岁及≦85 岁；具有一个在一星期中能陪伴 4 天的一致的照料者；
•3.所有患者行头磁共振+海马位磁共振扫描检查，符合入组标准，并由中心影像阅片复核；
•4.Hachiski 缺血量表>4 分；
•5.患者同意参加试验并签署知情同意书。
•6.MRI 入组标准如下：
•（1）以下几个条件中存在至少一项：
•1）多个（≥3）幕上皮质下小梗死（直径 3-20mm），有或没有任何程度的白质损伤（WML）；
•2）中度到重度 WML（Fazekas rating 评分≥2）伴或不伴小梗死；
•3）在尾状核、苍白球、丘脑等关键部位有一个或一个以上小梗死；
•4）皮层、分水岭区小梗死；
•（2）不存在出血、脑积水、特殊原因的白质损伤（例如多发性硬化）及局限性皮层萎缩；
•（3）无海马区、内嗅皮层萎缩。

排除标准

•Hamilton 抑郁量表＞12 分；
•遗传或炎症性小血管疾病；
•已知有临床意义的肝脏疾病，可能妨碍患者完成试验的，和 / 或总胆红素、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶高于正常值上限 1.5 倍；
•已知有临床意义的肾脏疾病，可能妨碍患者完成试验的，和 / 或血肌酐高于实验室正常范围，和 / 或血尿素氮高于正常范围 1.5 倍；
•在 3 个月内有急性脑血管疾病史；
•消化性溃疡、胃肠道出血；甲状腺功能减退；
•用药前 28d 内曾服用任何一种试验药物，研究者认为可能会引起认知改变及重要脏器损害的作用；
•筛选期前 2 周服用可能损害记忆力或具有治疗 MCI、痴呆等作用的药物（如镇定剂、抗焦虑剂、安眠药、益智药、胆碱能药物）；
•伴有不稳定的血液系统和免疫系统等疾病，尚不处于临床缓解期；
•已知有恶性肿瘤或颅内肿瘤者；
•三个月内手术者，或有创伤史者；
•有晚期、严重或不稳定的其他疾病，影响对其疗效和安全性的评估；
•研究者认为不适宜入选研究的情况。

研究组 & 干预措施

试验组

养血清脑丸

对照组

安慰剂

结局指标

主要结局

阿尔茨海默病评估量表-认知

次要结局

临床印象变化量表-加照料者问卷
蒙特利尔认知评估量表
日常生活能力评定

研究者

发起方

自筹

研究点 (6)

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