ChiCTR-IIR-17013316进行中（未招募）2 期
胸腺法新联合雷替曲塞治疗晚期结直肠癌疗效及安全性的随机、开放、多中心 IIa 期探索性临床试验
研究者发起1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年11月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
主要目的：评价胸腺法新联合雷替曲塞治疗晚期结直肠癌的疗效 次要目的：评估胸腺法新联合雷替曲塞治疗晚期结直肠癌的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男女不限，18 岁～75 岁；
- •经病理学确诊的晚期结直肠癌患者，按 RECIST 1.1 版标准（见附件 1）至少具有一个可测量病灶，螺旋 CT 扫描≥10 mm（扫描层厚不大于 5 mm）；
- •二线化疗失败的晚期结直肠癌患者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）
- •注：（1）已接受过奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶类药物治疗（2）进展期疾病的每一线的治疗包括用药时间≥1 个周期或者更长时间的一种或多种药物。（2）允许前期进行辅助 / 新辅助治疗。如果辅助 / 新辅助治疗期间或者完成后≤24 周内出现了复发，则认为辅助 / 新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线前期全身化疗。（3）允许前期治疗是化疗联合靶向药物；
- •ECOG PS 评分：0-2 分；
- •受试者接受其它治疗造成的损害已恢复；接受细胞毒性药物、放疗或手术≥4 周，且伤口已完全愈合；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血）
- •a. HB≥90 g/L；
- •b. ANC ≥1.5×109/L；
- •c. PLT ≥80×109/L
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. DBIL <1.5 倍正常值上限（ULN）
- •b. ALT 和 AST<2.5?ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5?ULN；
- •c. 血清 Cr≤1?ULN，内生肌酐清除率＞65ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 6 月内采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 6 月内采用适当的方法避孕。
- •10.依从性好，自愿按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其它研究步骤。
排除标准
- •1.五年内有其他恶性肿瘤病史，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •曾接受过以雷替曲塞为基础的化疗方案；
- •6 个月内接受过影响免疫的相关药物或医疗技术的治疗（包括但不仅限于以下：胸腺法新、胸腺五肽、干扰素等）；
- •12 个月内接受过 PD-1/PD-L1 抗体、CAR-T 治疗；
- •己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时 CT 或 MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病；
- •心电图明显异常或临床症状明显的心脏疾病，即充血性心衰、症状明显的冠心病、药物难以控制的心律失常，或 12 个月内曾有心肌梗塞发作或冠状动脉 / 外周动脉搭桥术或心功能 III 或 IV 级者。
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •四周内参加过其他药物临床试验；
- •转移病灶需同时进行局部治疗，如肝转移行 TACE，肺转移灶放射治疗等；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
A
胸腺法新联合雷替曲塞
B
雷替曲塞
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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