ChiCTR2000040543尚未招募3 期
对比瑞戈非尼与呋喹替尼三线治疗结直肠癌的有效性和安全性的平行、随机、对照 III 期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 336 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 336
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病进展时间
研究概览
简要总结
主要目的：研究终点目标是通过应用瑞戈非尼与呋喹替尼三线治疗结直肠癌，获得两组间无进展生存时间差异。 次要目的：瑞戈非尼与呋喹替尼三线治疗直结肠癌的实体瘤缓解率，疾病控制率，总生存期，药物安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须符合以下入选标准
- •1．男性或女性，年龄大于 18 岁
- •3．组织学或细胞学确定的直结肠癌，已规范接受过一线、二线化疗，无论是否接受 过
- •贝伐单抗或西妥昔单抗治疗
- •4．预期寿命大于 12 周。
- •6．影像学存在可测量的肿瘤病灶。
- •7．能够依从研究和随访程序。
排除标准
- •符合以下任何排除标准都不能进入这项试验
- •1．任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）。
- •2．在治疗前接受过瑞戈非尼或呋喹替尼进行过系统的抗肿瘤治疗。
- •3．不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或有活动性消化道溃疡的患者。
- •5．粒细胞计数小于 1.5*109/L,血小板计数小于 75*109/L。
- •6．血清胆红素大于正常上限的 1.5 倍。
- •7．AST、ALT 大于正常值上限的 2 倍，如有肝转移，大于 5 倍正常上限值。
- •血清肌酐大于正常值上限的 1.5 倍，或肌酐清除率小于 50ml/min。
研究组 & 干预措施
呋喹替尼
呋喹替尼
瑞戈非尼组
瑞戈非尼
干预措施: 瑞戈非尼
结局指标
主要结局
疾病进展时间
次要结局
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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