ChiCTR1800019065进行中（未招募）2 期
卡培他滨联合伊立替康加与不加阿帕替尼二线治疗晚期结直肠癌的开放、对照、前瞻性 II 期临床试验
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展时间
研究概览
简要总结
评价卡培他滨联合伊立替康加与不加阿帕替尼二线治疗晚期结直肠癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-75 岁，预计生存期≥3 个月；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊为复发或转移性的结 / 直肠癌；
- •ECOG 体力状况评分：0-2 分；；
- •既往接受过晚期结直肠癌的全身一线化疗方案失败的患者；未接受过二线标准治疗的患者
- •根据 RECIST 1.1 标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm，扫描层厚为 5 mm；且未接受过局部治疗）；
- •入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内；
- •主要脏器功能正常，符合下列要求：
- •（1）血常规检查, 需符合（14 天内未输血）：
- •a. HB≥90g/L；
- •b. ANC ≥1.5×109/L；
- •c. PLT ≥80×109/L
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. BIL <1.5 倍正常值上限(ULN)
- •b. ALT 和 AST<2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN；
- •c. 血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肝脏、肾脏、感染等；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕。
- •受试者接受手术后伤口已完全愈合，且无出血倾向；
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；
- •依从性好，家属同意配合接受生存随访。
排除标准
- •以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •原发灶未切除，近期大便潜血阳性+；
- •筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机化前 28 天内必须进行 CT 或 MRI 检查，排除中枢神经系统转移；
- •排除既往接受过抗血管生成治疗的患者；
- •患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF： 男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全；
- •主要器官功能不正常，即相关检查指标达到以下程度：
- •a. HB < 90 g/L（14 天内未输血）；
- •b. ANC < 1.5×109/L；
- •c. PLT < 100×109/L；
- •a. 总胆红素 ≥ 1.5×ULN（正常值上限）；
- •b. ALT 或 AST ≥ 2×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST ≥5×ULN；
- •c. 内生肌酐清除率 ≤ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •(3) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) < 50%。
- •尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g；
- •合并吻合口瘘、胰腺瘘或吻合口狭窄等严重术后并发症；
- •长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折；
- •凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前 14 天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下 INR 在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100 mg）；
- •筛选前一年内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等；
- •对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者。
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •对本试验化疗药物过敏者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
卡培他滨联合伊立替康+阿帕替尼
对照组
卡培他滨联合伊立替康
结局指标
主要结局
无疾病进展时间
次要结局
- 客观缓解率
- 临床获益率
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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