CTR20210900终止1 期
一项评估 HH30134 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期、多中心、开放的首次人体试验
未提供4 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年5月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良事件（AE）的类型、发生率、持续时间和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在评估一日一次（QD）连续口服 HH30134 在晚期实体瘤成年患者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征，并确定其最大耐受剂量（MTD）和 / 或 2 期推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •提供已签字并注明日期的知情同意书。
- •自愿在研究期间遵守所有研究程序并且可按计划参加研究。
- •获得知情同意时的年龄≥18 岁（或符合该国法规定义的法定成人年龄），性别不限。
- •肿瘤分型标准：1)入组的患者必须具有组织学或细胞学上已确诊的晚期实体瘤，且既往接受过末线治疗和至少一种标准治疗后疾病复发或进展的；或尚无批准的疗法的；或标准疗法不适用或被患者拒绝使用的晚期实体瘤患者。在剂量递增阶段仅纳入既往接受过充分的标准治疗后疾病进展或经研究者评估不耐受标准治疗的晚期实体瘤患者。2)患者必须有可评估或可测量的病灶（根据 RECIST v1.1）。（先前经过放疗 / 介入治疗的病灶将不被视为可测量的病灶，除非研究中心既往对该病灶有明确且详细的记录表明该病灶发生了疾病进展）3)在剂量递增阶段，所有类型的实体瘤患者均可入组；在剂量扩展阶段，将入组特定类型的晚期实体瘤患者，包括但不限于非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（mCRC）。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分状态≤ 1
- •有三年内的保存的肿瘤活检样本或新鲜的肿瘤活检样本。
- •患者必须有足够的脏器功能
- •同意在整个研究期间遵守生活方式建议
排除标准
- •在首剂研究药物给药前 28 天或 5 倍药物半衰期内，接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素治疗、生物治疗、免疫治疗或其他研究药物）
- •在首剂研究药物给药前 4 周内接受过根治性放射治疗（包括对 25％以上的骨髓进行放射治疗），或在 2 周内对骨转移进行局部姑息性放射治疗
- •研究治疗开始前，既往治疗引起的任何毒性反应未恢复到基线或 CTCAE v5.0 ≤ 1 级，脱发除外
- •有神经功能不稳定的症状性中枢神经系统（CNS）转移的患者或需要增加类固醇激素剂量的 CNS 疾病的患者。
- •在首剂研究药物给药前 28 天内曾接受过重大手术或有严重的外伤性损伤，或者尚未从严重副作用中恢复过来
- •已知感染 HIV 并且在既往 12 个月内有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的机会感染史；活动性乙型肝炎和丙型肝炎。
- •在开始接受研究药物治疗前，患者当前正在接受或最近 2 周内接受过全身性皮质类固醇治疗，或者尚未从这些治疗的不良事件中完全恢复。
- •患有可能会影响研究药物吸收的胃肠道疾病（例如溃疡性疾病、未控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除）
- •患有有临床意义的心血管疾病
- •研究者认为可能不稳定或影响其安全性或研究依从性的任何疾病或病情，包括器官移植、滥用精神药物、酗酒或吸毒史。
- •研究者认为可能会影响研究结果的其他严重疾病或病情，包括但不限于严重感染、糖尿病、心血管和脑血管疾病或肺部疾病
- •孕妇或哺乳期患者。妊娠是指女性从实验室 hCG 检测阳性（> 5 mIU/mL）证实处于受孕到妊娠结束期间的状态。哺乳期女性患者如停止哺乳，则有资格参加本研究，但在研究治疗结束前 / 结束后不得重新开始哺乳。
- •在试验期间和治疗结束后 3 个月内，有女性伴侣的男性患者以及有生育能力的女性患者未采取有效避孕措施（例如，宫内节育器（IUD），含杀精剂的横隔膜，含杀精剂的宫颈帽、男性避孕套、含杀精剂的女性避 孕套，口服激素类避孕药）
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的类型、发生率、持续时间和严重程度
时间窗: 1 年
剂量限制性毒性（DLT）的发生率
时间窗: 每个患者首次给药后 21 天内
安全性评价结果（例如，体格检查结果、临床实验室值、生命体征和 ECG）
时间窗: 1 年
次要结局
- HH30134 和代谢产物的血药浓度-时间曲线和 PK 参数，包括峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、24 小时内稳态血药浓度时间曲线下的面积（AUC0-24h）等(1 年)
研究者
徐艳丽
上海海和药物研究开发股份有限公司
研究点 (4)
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