ChiCTR2200064568尚未招募1 期
扶正和营方治疗重度糖尿病足坏疽的临床研究
上海市十三五临床重点专科1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年10月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 创面愈合有效率
研究概览
简要总结
探究扶正和营方对重度糖尿病足合并蛋白质-能量营养不良患者创面愈合的改善效果和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用第三方评价的方法。实验指标检测有专人负责，数据收集与统计专人负责，检测者及统计人员均不知道试验分组及具体操作情况。指派2名不参与该项目治疗操作的人员，1名记录所有观察、评价指标，1名负责课题全过程的质量监控，另外资料的采集、保存和分析由经过培训的专人负责，治疗操作者不参与此项工作。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合上述诊断，且单侧发病者；
- •年龄 40～80 岁，汉族，男女不限；
- •血清总蛋白不低于 40 g/L，白蛋白不低于 21 g/L；
- •前 1 个月内未静脉输注或口服影响蛋白合成的药物、未使用过肠内及肠外营养；
- •自愿参与本研究，并签订知情同意书。
排除标准
- •糖尿病合并酮症酸中毒、恶性高血压患者；
- •心力衰竭，合并有肝、肾造血系统等疾病者；
- •其他原因引起的营养不良，如肿瘤、肾病（糖尿病肾病除外）、肝硬化、烧伤；
- •踝肱指数（ABI）＜0.4，提示下肢严重缺血病变者；
研究组 & 干预措施
试验组
扶正和营方
对照组
结局指标
主要结局
创面愈合有效率
次要结局
- 中医证候评分
- 营养状况指标
- 肝肾功能
研究者
研究点 (1)
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