ChiCTR1900027793尚未招募早期 1 期
直接抗病毒药物逆转丙肝肝纤维化的多中心前瞻性队列研究
科室自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 肝纤维
研究概览
简要总结
评价艾尔巴韦格拉瑞韦片及索磷布韦维帕他韦片在中国丙肝人群中逆转肝纤维化的临床效果。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18 岁到 65 岁，性别不限。
- •(2)符合中华医学会肝病学分会丙型肝炎防治指南(2015 更新版)的慢性丙肝诊断标准，包括初治或经治和复发病例。
- •(3)HCV RNA 可测。
- •(4)Child-Pugh 分级 A 级。
- •(5)经肝脏弹性监测或肝纤维化酶谱测定考虑肝纤维化
- •(6)既往合并疾病的治疗药物中，没有与研究药物产生严重药物相互作用。
- •(7)既往无 DAA 药物治疗史。
- •(8)患者同意参与该项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)肝功能衰竭、肝癌患者。
- •(2)合并其他嗜肝病毒携带者。
- •(3)治疗期间肝功能明确受损（ALT 大于 ULN 10 倍或胆红素、碱性磷酸酶、INR 明显增高）。
- •(4)妊娠或短期内有妊娠计划的育龄期女性、脯乳期妇女。
- •(5)主观不愿意继续完成临床研究。
- •(6)治疗期间发现精神分裂症或抑郁症患者，或治疗期间出现严重抑郁、精神症状患者。
- •(7)药物不耐受，基础疾病用药和本研究中的药物具有严重相互作用的。
- •(8)严重大器官功能衰竭（心、肺、肾等）、严重感染、视网膜疾病。
- •(9)心动过缓、严重传导阻滞以及需要服用胺碘酮患者。
- •(10)酗酒、嗜药、吸毒且尚未戒毒者。
- •(12)未控制的高血压、未控制的糖尿病、未控制的自身免疫性疾病、未控制的甲状腺疾病。
- •(13)治疗期间需进行高精度操作患者。
- •(14)综合评估，依从性较差者。
- •(15)入选研究前 3 月服用了其他试验药或者是参与了其他临床试验。
研究组 & 干预措施
A 药物组
艾尔巴韦格拉瑞韦片
干预措施: 艾尔巴韦格拉瑞韦片
B 药物组
索磷布韦维帕他韦片
干预措施: 索磷布韦维帕他韦片
结局指标
主要结局
肝纤维
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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