ChiCTR1900027503进行中（未招募）早期 1 期
回肠末端非特异性溃疡前瞻性多中心随机对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 电子结肠镜
研究概览
简要总结
1.观察回肠末端非特异性溃疡的自然病程； 2.分析回肠末端非特异性溃疡的临床及镜下特点； 3.研究美沙拉嗪及谷氨酰胺对回肠末端非特异性溃疡的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.年龄 18-70 岁，男女不限；
- •3.内镜检查发现回肠末端溃疡；
- •5.实验室检查(血常规、肝肾功能、电解质、血沉、CRP)正常。
排除标准
- •4.感染性（细菌、病毒、真菌）肠炎患者；
- •5.近 1 月内使用 NSAID 类药物、氯化钾肠溶片或利尿剂患者；
- •6.嗜酸粒细胞性胃肠炎患者；
- •7.既往腹部手术史患者；
- •8.消化系统肿瘤患者；
- •9.合并消化道除回肠末端以外部位的溃疡患者；
- •11.近期有妊娠计划患者。
- •12.对研究药过敏及有高敏体质者。
- •13.研究者认为有不适宜参加本次研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
实验组 1
口服美沙拉嗪
实验组 2
口服谷氨酰胺药物
对照组
观察随访
结局指标
主要结局
电子结肠镜
病理检查
临床表现
次要结局
- 血沉
- C 反应蛋白
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 结核 T 细胞斑点检测
- 结核抗体
研究者
研究点 (1)
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