ChiCTR2500102563进行中（未招募）不适用
蛋白低聚肽改善溃疡性结肠炎临床效果研究
医院经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良梅奥评分
研究概览
简要总结
通过对比鱼皮胶原蛋白低聚肽和蛋清白蛋白低聚肽干预前后溃疡性结肠炎患者疾病评分、血液炎症因子、粪便菌群及结肠黏膜的变化，探讨蛋白低聚肽补充对溃疡性结肠炎患者疾病缓解、炎症指标、肠道菌群及功能的改善效果，并进一步分析其作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者和受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①通过临床、内镜、放射学和组织学标准诊断的溃疡性结肠炎患者；
- •②年龄在 18-80 岁之间；
- •③缓解期患者定义为改良梅奥评分<=2 分，且各分项评分均不大于 1 分；活动期患者定义为：改良梅奥评分>=3 分；
- •④入组前需要稳定剂量的溃疡性结肠炎维持治疗:口服稳定的氨基水杨酸类药物，至少 3g 美沙拉嗪或等效药物，最多不超过 4.8g），在基线前，服用强的松小于等于 20mg 或等效药物（可按照临床需求逐渐减量），服用硫嘌呤 6 周或生物制剂 8 周；
- •⑤入组前 1 月不能应用非甾体抗炎药物、益生菌、益生元、肠内营养制剂等；
- •⑥自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.伴发严重的肝、心、肺或肾疾病；
- •2.有腹部脓肿、中毒性巨结肠、次全或全结肠切除术、未切除的腺瘤性结肠息肉、结肠黏膜发育不良；
- •3.肥胖患者（BMI>27.9kg/m^2）、代谢综合征患者、恶性肿瘤和 / 或代谢疾病（如甲状腺功能亢进、糖尿病）；
- •5.服用超过 20mg 口服泼尼松龙或同等药物、使用甲氨蝶呤或或未接受治疗的受试者；
- •6.已知对鱼皮胶原低聚肽和白蛋白低聚肽过敏者。
研究组 & 干预措施
安慰剂组（活动期）
干预组-白蛋白低聚肽组（活动期）
干预组-鱼皮胶原蛋白低聚肽组（活动期）
空白对照组（活动期）
安慰剂组（缓解期）
干预组-白蛋白低聚肽组（缓解期）
干预组-鱼皮胶原蛋白低聚肽组（缓解期）
空白对照组（缓解期）
结局指标
主要结局
改良梅奥评分
6 月内临床复发
次要结局
- 炎症性肠病生活质量调查问卷
- 溃疡性结肠炎内镜下严重程度指数
- 生化指标
- 粪便菌群
- 结肠黏膜屏障功能
- 代谢组
- 人体成分分析
- 血液炎症因子
- 粪便钙卫蛋白
研究者
研究点 (1)
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