ChiCTR1900025958招募中Unknown
CalliSpheres 可载药栓塞微球加载阿霉素类化疗药 (DEB-TACE)与 cTACE 治疗中、晚期肝癌患者的安全性和疗效的前瞻性队列研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
比较 CalliSpheres 可载药栓塞微球加载阿霉素类化疗药与 cTACE 在中、晚期肝癌患者中的疗效； 比较 CalliSpheres 可载药栓塞微球加载阿霉素类化疗药在中、晚期肝癌患者中的的安全性；
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁、性别不限；
- •经病理组织学或临床诊断为原发性肝癌，包括肝细胞癌，胆管细胞癌及混合型肝癌。(参考中国卫生部发布的《原发性肝癌诊疗规范(2011 年版)》)；
- •预计生存期大于 3 个月；
- •各种原因导致无法手术根治或需降期治疗的患者；
- •肝功能 Child-Pugh 分级 A 或 B 级；
- •白细胞计数≥3.0×109/L,血红蛋白≥8.5g/dl,血小板计数≥50×109/L;
- •INR≤2.3 或 PT 延长≤3 秒,血清肌酐<1.5 倍正常值上限;
- •ECOG 体能状况评分≤2 分；
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；
- •预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。
排除标准
- •有明显动 / 静脉瘘者; 不可纠正的凝血功能障碍和明显的血象异常,具有明显出血倾向者; 顽固性大量腹水；
- •合并活动性感染,尤其是胆管系统炎症等；
- •严重的心、肺、肾、和脑等重要脏器疾患；
- •曾患或现正并发其他恶性肿瘤者(除已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌）；
- •筛选前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •筛选时出现无法控制的感染；
- •其他经治医师认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
DEB-TACE
对照组
CTACE
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 生存期
研究者
研究点 (1)
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