CTR20210452已完成3 期
泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤受试者的有效性和安全性的多中心、开放、单臂临床研究
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 85 人开始时间: 2021年3月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 85
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 总缓解率（ORR），ORR 为：严格意义的完全缓解（sCR）+完全缓解（CR）+非常好的部分缓解（VGPR）+部分缓解（PR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价齐鲁制药有限公司研制的泊马度胺胶囊药物的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •按《中国多发性骨髓瘤诊治指南(2020 年修订)》[附件 1]诊断标准诊断为多发性骨髓瘤受试者
- •年龄≥18 周岁，男女不限，如为育龄期受试者应进行有效的避孕措施，须同意遵守所有的避孕要求
- •既往接受过至少两种治疗（可在不同治疗方案或同一方案，包括至少 2 个周期的来那度胺和 2 个周期的蛋白酶体抑制剂[如硼替佐米或伊沙佐米]）的复发或对末次治疗无效（末次治疗无效定义：使用该治疗方案过程中疾病进展或完成该治疗方案后 60 天以内疾病进展）的多发性骨髓瘤者，末次治疗方案不作限定
- •能够接受并可以使用抗血栓药物的，如低分子肝素钠或阿司匹林等
- •ECOG 评分 0-2 级，预计生存期≥3 个月
- •距离最近一次治疗（不包括地塞米松治疗）需有≥两周（14 天）的洗脱期
- •受试者自愿加入本研究，已签署知情同意书
排除标准
- •根据研究者判断，不能耐受沙利度胺、来那度胺、泊马度胺等同类型药物治疗的受试者
- •对与泊马度胺类似的免疫调节剂、地塞米松或药物中所含成分发生过过敏反应的受试者
- •诊断不分泌型 MM（指完全不分泌的受试者或虽有少量游离轻链但受累轻链小于 100mg/L）的多发性骨髓瘤受试者
- •伴有活动性新发血栓或不愿进行抗血栓治疗的受试者
- •受试者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，或在最近 4 周内进行过抗肿瘤治疗（包括大手术），以下肿瘤疾病或迄今为止已无瘤生活≥3 年者除外：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌偶然的组织学发现（TNM 临床分期为 T1a 或者 T1b）或者已接受治疗的前列腺癌
- •患有中枢神经系统疾病并需要进行治疗的受试者
- •周围神经病变≥3 级的受试者
- •需长期使用免疫抑制剂或类固醇类药物的受试者
- •已知受试者乙型肝炎病毒（HBV-DNA ≥ l ×103 拷贝/mL 或 HBV-DNA> 200 IU/mL）或丙型肝炎病毒（HCV）活动期，或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性
- •受试者同时伴有严重的感染性疾病
- •计划怀孕或不能采取可靠避孕措施的受试者
- •己怀孕的妇女或正在哺乳期的妇女
- •12 个月以内接受过异基因造血干细胞移植的受试者，或者异基因造血干细胞移植 12 个月以上有活动性移植物抗宿主反应疾病（GVHD）或 GVHD 需要接受免疫抑制治疗的受试者
- •一个月内参加过其他临床试验
结局指标
主要结局
总缓解率（ORR），ORR 为：严格意义的完全缓解（sCR）+完全缓解（CR）+非常好的部分缓解（VGPR）+部分缓解（PR）
时间窗: 每周期一次；28 天 / 周期
次要结局
- 疗效持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(每周期一次；28 天 / 周期)
- 用药期间对受试者进行生命体征、体格检查、实验室检查指标、心电图检查等并记录不良事件(每周期一次；28 天 / 周期)
研究者
虞泽凯
齐鲁制药有限公司
研究点 (31)
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