CTR20242587TerminatedPhase 2
评价注射用 HR18034 单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学研究——多中心、随机、双盲、阳性对照、Ⅱ期临床试验
Not provided44 sites in 1 country120 target enrollmentStarted: July 16, 2024
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Terminated
- Enrollment
- 120
- Locations
- 44
- Primary Endpoint
- 运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积 A-AUC0-72h
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评估注射用 HR18034 单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征。
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:安全性、有效性，药代动力学
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；
- •拟择期在全麻下行单侧全膝关节置换术；
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •BMI≥18 kg/m2；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅲ级。
Exclusion Criteria
- •患肢同侧畸形，或患有其它神经病变，如糖尿病周围神经病变、多发性硬化等
- •有新发心肌梗死、不稳定型心绞痛病史、缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的受试者
- •有精神系统疾病及认知功能障碍的受试者
- •合并可能影响术后疼痛评估的其他身体疼痛
- •严重或难治性术后恶心或呕吐史
- •对试验用药物成分或组分过敏者
- •影响药物代谢或镇痛评价的药物，末次用药时间距随机成功时间短于 5 个半衰期
- •药物滥用史、吸毒史和 / 或酗酒史
- •妊娠或哺乳期的女性受试者
- •规定时间内有生育计划、不避孕受试者
- •参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）
- •研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
Outcomes
Primary Outcomes
运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积 A-AUC0-72h
Time Frame: 给药后 0-72h
Secondary Outcomes
- 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积 R-AUC(给药后 0-24h、0-48h、0-72h)
- 膝关节活动度(给药后 72h 内)
- 运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积 A-AUC(给药后 0-24h、0-48h)
- 补救镇痛药物的累积使用量(给药后 72h 内)
- 静息状态和运动状态下的疼痛强度评分（R-NRS 和 A-NRS）(给药后 72h 内)
- 未使用补救镇痛的受试者比例(给药后 72h 内)
- 受试者镇痛满意度评分(给药后 72h 内)
- 研究者镇痛满意度评分(给药后 72h 内)
- 首次使用补救镇痛药物的时间(给药后 72h 内)
- 股四头肌肌力评分(给药后 72h 内)
Investigators
唐磊
上海恒瑞医药有限公司
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